Forståelse af FDA-inspektioner: Typer og processer

Food and Drug Administration (FDA) hører under U.S. Department of Health and Human Services. De udfører inspektioner for at garantere, at fødevarer, medicin, kosmetik, tobak, biologiske og radioaktive produkter samt medicinsk udstyr er sikre for offentligheden. FDA kategoriserer inspektioner på fire måder: medicin, fødevarer, og hold- eller solo-inspektioner.

Fødevarainspektioner

• I henhold til Food, Drug, and Cosmetic Act inspicerer FDA-entomologer, kemikere, sanitærinspektører og fødevaremikrobiologer fødevarproduktionssteder for at forhindre uegnede varer på markedet. FDA anser fødevarer utrygge, hvis de er behandlet med pesticider/industrikemikalier, farvet eller ændret med ulovlige tilsætningsstoffer. Også urene eller nedbrydte varer er forbudt.
• Producenter skal følge FDA's "Good Manufacturing Practices" for vand og kontaktflader. Inspektører verificerer, at vand ikke genbruges og ikke indeholder patogener: E. coli, Salmonella, Vibrio cholerae, Shigella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Cyclospora cayetanensis, Toxoplasma gondii, Norwalk- og hepatitis A-virus. Også tjekkes, at overflader sanitæres med metoder, der dræber fødevarbårne sygdomsfæremidler.

Medicininpektioner

• FDA inspicerer farmaceutiske laboratorier for at garantere produktsikkerhed. Gennemgås: modtagelses-, prøvetagnings- og tildelingsprocedurer for råvarer. Visuel inspektion af modtagelses-/opbevaringsområder. Sammenligning af skriftlige driftsoverganger med faktisk praksis. Gennemgang af medicinprøvedata og udvælgelse af specifikke lotter til grundig gennemgang. Udover produktinspektion: FDA tjekker kalibrering og sterilitet af fremstillingsudstyr.
• Inspektører gennemgår laboratoriets stabilitetsprogram (hvor længe medicin holder – udløbsdato). Verificerer, at medarbejdere har nødvendig uddannelse til deres arbejde.

Hold- og solo-inspektioner

• FDA udfører ofte holdinspektioner: analytikere, inspektorer, mikrobiologer, kemikere, overholdelsesmedarbejdere. Ved holdinspektion leder en lead investigator, mens analytiker registrerer observationer iht. "Investigations Operations Manual". Analytiker skriver endeligt rapport, men lead investigator kan redigere for stil.
• Nogle gange udfører en analytiker solo-inspektion (bliver lead investigator som standard). Udfører undersøgelse og konklusioner iht. manualen. Hvis overtrædelser findes hos fødevarer/medicinproducenter, skal analytiker rådgive med distriktschef om sanktioner/korrektion.