FDA Sterilisation Krav

Food and Drug Administration krav til sterilisation på hospitaler og tredjeparts faciliteter beskæftige overvejende med forskning og regulering af behandlingen af ​​LAR ( engangsudstyr ) . Sæbeskum indbefatter, men er ikke begrænset til pacemakere, engangsbrug biopsitang , og /eller laparoskopiske enheder. FDA anerkender traditionelle og ikke- traditionelle sterilisation . FDA kræver også, at hvis en sterilisering enhed er dysfunktionel , skal de enheder, der blev steriliseret uretmæssigt erindres , og hændelsen rapporteres til FDA ved at følge specifikke krav. Traditionelle
Enheder skal vaskes, før de steriliseres .

FDA anerkender traditionelle steriliseringsmetoder , som omfatter ethylen oxinide med en fast kammer ; tør varme ; gas; fugtig varme ; stråling eller gammastråle ; og kemisk . FDA kræver, at traditionel sterilisation være i overensstemmelse med producentens originale design; hvis der sker ændringer , der kan påvirke effektiviteten af sterilisationsprocessen , skal fabrikanten indberette ændringerne til FDA. Ifølge Center for Disease Control (CDC) , " I august 2000 , FDA udgivet en vejledning om engangsudstyr oparbejdet af tredjeparter eller hospitaler . I denne vejledning , FDA , at hospitaler eller tredjeparts oparbejdere vil blive betragtet " producenter " og reguleres på samme måde . "
Ikke- traditionelle
Sterilisation sikrer patientens sikkerhed på et hospital.

Generelt er enhver form for sterilisering metode ikke opfylder specifikke krav af Center for enheder og radiologiske sundhed betragtes som ikke- traditionelle. Disse fremgangsmåder omfatter, men er ikke begrænset til ethylenoxid uden fast kammer , høj intensitet lys, og mikrobølgestråling. Hvert år hospitaler eller tredjeparts oparbejdere kræves af FDA til at indberette alle sterilisering enheder og deres overholdelse af kravene før markedsføring . Krav før , at sterilisation enhed skal være så effektiv som den var, da først fremstillet.
Minder
Sterilisation områder skal forbyde krydskontaminering med ikke-sterile elementer

retningslinjerne er udarbejdet af FDA vedrørende bekymringer om tilbagekaldelser på hospitaler og tredjeparts oparbejdere . FDA kræver tilbagekaldelser af enheder, der ikke er korrekt steriliseret på grund af ukorrekt funktion af sterilisering enheder. Et biologisk test indikator skal behandles med alle enheder til at identificere, hvis steriliseringsprocessen er vellykket. Hvis testen indikatoren svigter, skal alle elementer , der blev steriliseret i enheden sættes i karantæne og mindes . En rapport skal indgives med anlægget , og de ​​poster, skal oparbejdes held før genbrug.
Hoteltilbud