FDA-sterilisationskrav til engangs-enheder (SUDs)

Food and Drug Administration-krav til sterilisation i sygehuse og tredjepartsfaciliteter handler primært om forskning og regulering af behandling af SUDs (single-use devices). SUDs omfatter, men er ikke begrænset til, pacemakere, engangs-biopsikrafttang og/eller laparoskopiske enheder. FDA anerkender traditionelle og ikke-traditionelle steriliseringsmetoder. FDA kræver også, at hvis en sterilisationsenhed er dysfunktionel, skal de enheder, der blev steriliseret forkert, kaldes tilbage, og hændelsen skal rapporteres til FDA ved at følge specifikke krav.

Traditionel

Enheder skal vaskes, før de sterilisere.

FDA anerkender traditionelle steriliseringsmetoder, som inkluderer etylenoxid med fast kammer; tør varme; gas; fugtig varme; stråling, eller gammastråling; og kemisk. FDA kræver, at traditionel sterilisation overholder den oprindelige producentdesign; hvis nogen ændringer foretages, der kan påvirke effektiviteten af steriliseringsprocessen, skal producenten rapporter ændringerne til FDA. Ifølge Center for Disease Control (CDC): "I august 2000 udsendte FDA et vejledningsdokument om engangs-enheder, der genbehandles af tredjeparter eller sygehuse. I dette vejledningsdokument angiver FDA, at sygehuse eller tredjeparts-genbehandlere vil blive betragtet som 'producenter' og reguleres på samme måde."

Ikke-traditionel

Sterilisation sikrer patients sikkerhed i et sygehus.

Generelt betragtes enhver type steriliseringsmetode, der ikke opfylder specifikke krav fra Center for Devices and Radiological Health, som ikke-traditionel. Disse metoder omfatter, men er ikke begrænset til, etylenoxid uden fast kammer, højintens lys og mikrobølge-stråling. Hvert år er sygehuse eller tredjeparts-genbehandlere forpligtet af FDA til at rapportere alle sterilisationsenheder og deres overensstemmelse med præmarkedskrav. Præmarkedskrav angiver, at sterilisationsenheden skal være lige så effektiv som den var, da den blev fremstillet første gang.

Tilbagekaldelse

Sterilisationsområder skal forhindre krydsforurening med ikke-sterile varer.

Retningslinjer er udviklet af FDA vedrørende bekymringer om tilbagekaldelser inden for sygehuse og tredjeparts-genbehandlere. FDA kræver tilbagekaldelse af enheder, der ikke er korrekt sterilisere på grund af urimeligt funktionsdygtige sterilisationsenheder. En biologisk testindikator skal behandles med alle enheder for at identificere, om steriliseringsprocessen er vellykket. Hvis testindikatoren mislykkes, skal alle varer, der blev sterilisere inden for enheden, sat i karantæne og kaldes tilbage. En rapport skal indsendes til faciliteten, og varerne skal genbehandles med succes, før genbrug.