Forståelse af US FDA GMP-regler: Sikring af produktkvalitet og -sikkerhed

Den amerikanske Fødevarestyrelse (FDA) beskytter landets sundhed ved at regulere fødevarer, medicin og kosmetik. I 1969 indførte FDA regler, der kræver høje standarder for sanitetsforhold og sikkerhed ved bearbejdning, lager og distribution af visse produkter, ifølge professor Kevin Keener fra Purdue Universitet. Disse standarder, kaldet GMP (good manufacturing practice), gælder for fødevarer, medicin og biologiske produkter som blod.

Fødevarer

GMP kræver sanitære forhold ved tilberedning, pakning og opbevaring af fødevarer. For eksempel skal personale fjerne smykker og bære tøj som hårnet og handsker for at forhindre fødevareforurening. Personale må ikke spise, tygge tyggegummi, drikke eller bruge tobak i områder reserveret til fødevarbejdning, lager eller håndtering. Enhver med en smitsom sygdom, åben sår eller inficeret sår må ikke arbejde med fødevarer under GMP-regler. Bygninger skal have tilstrækkelige affaldssystemer, toiletfaciliteter og håndvaskestationer. Udstyr skal være i god stand. Redskaber og overflader, der kommer i kontakt med fødevarer, skal rengøres med godkendte desinfektionsmidler. GMP kræver inspektion af råvarer brugt i fødevarberedning og renhed af vand, der vasker fødevarer. Desuden regulerer GMP beholdernes effektivitet for at forhindre forringelse under opbevaring og korrekt temperatur af kølede og frosne ingredienser.

Medicin

FDA kræver GMP i alle stadier af fremstilling, pakning, opbevaring og bortskaffelse af medicin, herunder: receptpligtig medicin, receptfri medicin og medicin givet til dyr. For eksempel må kun udviklet personale godkendt af ledere få adgang til et fremstillingsområde. Vægge, gulv og loft i et bygning, hvor medicin fremstilles, skal være konstrueret af lette at rengøre, ikke-porøse materialer. GMP kræver klart mærkede, manipulationssikre emballager af receptfri medicin solgt til offentligheden og identifikation efter batch af receptpligtig medicin. Opbevaring af medicin under de betingelser, der kræves af GMP, sikrer deres styrke og kvalitet. Disse betingelser omfatter godkendt temperatur, fugtighed og lys. Når en producent modtager medicin returneret på grund af forkert mærkning, udløbet dato eller andre årsager, skal producenten ødelægge medicinen som krævet af GMP.

Blodprodukter

FDA kræver god fremstillingspraksis for personale og faciliteter, der indsamler, behandler, tester, opbevarer eller distribuerer blod. Personale skal modtage tilstrækkelig uddannelse i GMP for at sikre renheden af blod indsamlet fra donorer og leveret til modtagere, laboratorier, sundhedsfaciliteter og hospitaler. GMP kræver funktionskontroller af udstyr som termometre, vægte og blodtyperingsmaskiner. Faciliteter, der indsamler, behandler og distribuerer blod, skal udarbejde skriftlige rapporter og opretholde disse registre i op til 10 år, ifølge GMP.