USFDA GMP-regler

USA Food and Drug Administration (FDA ) beskytter nationens sundhed ved at regulere fødevarer, lægemidler og kosmetik. I 1969 FDA indført regler , der kræver høje standarder for sanitet og sikkerhed til forarbejdning , opbevaring og distribution af visse produkter , ifølge professor Kevin Keener af Purdue University, Disse standarder , kaldet GMP, eller god fremstillingspraksis finder anvendelse på fødevarer , lægemidler og biologiske produkter såsom blod. Mad

GMP kræver sanitære forhold i forberedelse , pakning og opbevaring af fødevarer. For eksempel skal personalet fjerne smykker og bære tøj , såsom et hårnet og handsker for at undgå forurening af fødevarer . Personale kan ikke spise , tygge tyggegummi , drikke eller bruge tobak i områder forbeholdt til forarbejdning af fødevarer, opbevaring eller håndtering. Enhver, der har en smitsom sygdom , åbne sår eller inficerede sår kan ikke arbejde med mad under gode fremstilling praksis regler. Bygninger skal have tilstrækkelige spildevand bortskaffelse systemer, toiletfaciliteter og hånd - vask stationer. Udstyret skal være i god stand. Køkkenudstyr og overflader, der kommer i berøring med fødevarer , skal rengøres med godkendte hygiejneprodukter . GMP kræver inspektion af råvarer, der anvendes i forberedelse og renholdelse af vand , der skyller mad mad. Desuden GMP regulerer effektiviteten af containere for at forebygge forringelse under opbevaring og korrekt temperatur af kølede og frosne ingredienser.

Narkotika

FDA kræver GMP i alle faser af fremstilling, emballering, opbevaring og bortskaffelse af lægemidler, herunder : receptpligtig medicin , over-the- counter narkotika og lægemidler indgives på dyr . For eksempel kan der kun uddannet personale autoriseret af vejledere indtaste en fremstillingsvirksomhed område. Vægge, gulv og loft i en bygning , hvor narkotika er fremstillet, skal være konstrueret af nemme at rengøre , ikke-porøse materialer. GMP kræver tydeligt markeret , forfalskes emballage af over -the- counter medicin , der sælges til offentligheden og identifikation af parti af receptpligtig medicin. Opbevaring af lægemidler under betingelser, som GMP forsikrer deres styrke og kvalitet. Disse betingelser omfatter godkendt temperatur, fugtighed og lys. Når en producent modtager medicin returneres for fejlmærkning , udløbsdato eller andre grunde , skal fabrikanten ødelægge narkotika som kræves af GMP .

Blood Products

FDA kræver god fremstillingspraksis af personale og faciliteter , der indsamler , proces , test , lagre eller distribuere blod. Personalet skal have passende undervisning i GMP at sikre renheden af ​​blod opsamlet fra donorer og leveres til modtagerne , laboratorier, plejeinstitutioner og hospitaler. GMP kræver kontrol ydeevne af udstyr såsom termometre, vægte og blodtypebestemmelse maskineri. Faciliteter, der indsamler, bearbejder og distribuere blod skal udarbejde skriftlige rapporter og vedligeholde disse registreringer for op til 10 år , i henhold til GMP .
Hoteltilbud