Pennsylvania klinisk laboratoriecertificering og -regulering | Sundhedsdepartmentet

Clinical Laboratory Improvement Amendments-reglerne kræver, at laboratorier, der udfører tests på mennesker, er certificerede og opfylder kravene fra Pennsylvania Department of Health. For at få certificering skal du kontakte Bureau of Laboratories i Pennsylvania, som er ansvarlig for at anbefale certificering af kliniske laboratorier under CLIA-reglerne.

Tilladelser

Under Pennsylvania Laboratory Act (vedtaget under CLIA-regler) er en tilladelse nødvendig for at drive et klinisk laboratorium i delstaten Pennsylvania. En ansøgning om en tilladelse skal indeholde laboratoriets direktørs navn og ansatte i laboratoriet, laboratoriets navn og fysiske adresse, detaljer om det laboratorieudstyr, der vil blive brugt til procedurer, tests, der vil blive udført, og de interne og eksterne kvalitetskontrolsystemer.

Deltagerkvalifikationer

Før kvalificering til at drive et laboratorium involveret i test af menneskelige prøver i Pennsylvania, skal CLIA-certifikat og CLIA-identifikationsnummer leveres sammen med en liste over CLIA-certificerede diagnostiske procedurer, der skal udføres af laboratoriet, og de gebyrer, der opkræves.

Udbyders ansvar

Eventuelle ændringer i typen af CLIA-certifikat, laboratorieprocedurer og gebyrer samt datoen for ændringernes ikrafttræden skal rapporteres til det offentlige sundhedsdepartment i delstaten Pennsylvania af laboratorietjenesteudbyderen. Føderale og statslige embedsmænd skal have tilladelse til at udføre on-site gennemgange af laboratoriet for at verificere de oplysninger, der leveres om dets drift. Under gennemgangsprocessen vil føderale embedsmænd få adgang til laboratoriemanualer og -poster for at verificere, at de tjenester, der tilbydes af laboratoriet, overholder føderale og statslove og -regler.

Betaling for laboratorietjenester

Det laboratorium, der udfører en test, modtager betaling for den specifikke tjeneste. Hvis laboratoriet ikke er certificeret af CLIA til at udføre laboratorieproceduren, vil betaling ikke blive foretaget af medicinhjælpsdepartmentet, selvom proceduren fra Bureau of Provider Relations Department blev fulgt. For at fakturere laboratorieprocedurer til departmentet, skriv en anmodning og giv dit navn, medicinhjælpsidentifikationsnummer, navnet på den person, der modtog proceduren, og sagsnummer. Desuden angiv datoen for, at anmodningen blev fremsat, og underskriv anmodningen.