Indhentelse af ikteriske prøver til laboratorisk valideringstest

Ikteriske prøver (forhøjet bilirubin) er essentielle til at validere assay-påvirkning i kliniske laboratorier. Tre primære tilgange findes, hver med trade-offs.

Metoder til at indhente ikteriske prøver

1. Patient-udledte: Indsamling af serum/plasma fra ikteriske patienter (total bilirubin >3–5 mg/dL). Kræver etisk overvågning: samtykke, etisk komité-godkendelse, de-identificering.
2. Spiked prøver: Tilfør ren bilirubin (ukonjugeret ± konjugeret) til normalt pooled serum. Efterligner fysiologiske ratioer. Må verificere stabilitet over test-perioden.
3. Syntetiske/kommutable kontroller: Kommercielle ikteriske referencematerialer (f.eks. NIST, Bio-Rad) med karakteriserede bilirubin-fraktioner. Bedst til regulerings-indsendelser.

Validerings-protokol

• Test analyte på ikterisk vs. ikke-ikterisk prøver (n≥20 pr. niveau).
• Vurder bias: % forskel vs. reference-metode.
• Acceptance-kriterier: Typisk ≤10% bias eller per CLSI EP07/EP14 retningslinjer.
• Dokumentér interferens-grænse: bilirubin-koncentration hvor bias overstiger tilladt fejl.

Til regulerings-indsendelser, brug matrix-matched, kommutable materialer. Spiked prøver kan måske ikke fuldt ud replikere protein-bindings-effekter af native bilirubin.