Ledelse af kliniske forsøg: En omfattende guide

Om kliniske forsøg

Kliniske forsøg tjener som testmarkedsplads for nye mediciner, medicinske enheder og medicinske procedurer herunder gen-terapi. Klinisk forskning udføres på dyr før overgang til humane forsøg for at bestemme behandlingens toksicitet. Food and Drug Administration er ansvarlig for at fastlægge sikkerheds- og afsløringsstandarder for deltagere, samt at give værtsorganisationer driftsreguleringer. Dette var et resultat af tidligere uetisk adfærd fra testorganisationer. Fordi der er risici involveret, er det vigtigt, at deltagere gøres opmærksomme på potentielle bivirkninger.

Instruktioner til ledelse af kliniske forsøg

1. Trin 1: Udvikl passende rekrutteringsmetoder

   Udvikl passende rekrutteringsmetoder. Måden, du rekrutterer dine deltagere på, skal være passende for faciliteten og personale-størrelsen. For eksempel kan online-rekruttering være for indtrængende for en studio udført på en travl hospitalafdeling, forårsagende for meget ekstra aktivitet. Ekscessiv og tidskrævende pre-testing kan afskrække deltagelse, og data skal begrænses til information, der vil blive rapporteret som en del af studiet. Foreløbige stedbesøg til testlokationen hjælper forsøgsledere med at udvikle rekrutteringsmetoder, der ikke forstyrrer stedet daglige operationer.

2. Trin 2: Etabler Good Clinical Practice (GCP) og Human Subject Protection (HSP)

   Etabler Good Clinical Practices (GCP) og Human Subject Protection (HSP). FDA etablerede kliniske forsøgsstandarder i 1970'erne. GCP og HSP inkluderer at give deltagere informeret samtykke om varighed, mulige effekter og kompensation for studiet, og at udarbejde et samtykkedokument, der er let forståeligt. Den kliniske undersøger skal også gøre deres økonomiske overvejelser klare for FDA. Hvis undersøgerne står for at vinde økonomisk på produktionen af medicinen, kan det påvirke troværdigheden af resultaterne.

3. Trin 3: Optag omfattende data

   Optag omfattende data. Hvert aspekt af forsøgsprocessen skal registreres herunder rekruttering, lagerkontrol og randomiseringsprocedurer. Forsøgsledere bør have computeriseret dataindsamling, der har evnen til at samle, kategorisere og rens information, givende dem evnen til at producere rapporter baseret på hvert aspekt af forsøget. Det er vigtigt, at de indsamlede data afspejler, så tæt som muligt, den faktiske situation, og forsøgsledere bør bruge et universelt system til at verificere alle informationer.

4. Trin 4: Distribuer resultater præcist

   Distribuer resultater præcist. Ifølge den kollaborative forfatterskabspolitik får forsøgsledere ikke kredit for deltagelse, når resultater distribueres, hvilket gør det svært for dem at etablere troværdighed som en kompetent leder. Det er vigtigt, at ledere arbejder med værtsvirksomheder for at sikre, at de får kredit i de endelige resultater. Alle resultater distribueret til medicinske tidsskrifter og forsøgsregistre og præsenteret under konferencer skal overholde standarderne sat af The Consolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT). At ikke publicere resultater kan tolkes som videnskabeligt misconduct.

Kvalitetssikring i kliniske forsøg

• Overholdelse af GCP og regulative krav
• Uafhængig monitoring og audit
• Dataintegritet og sporbarhed
• Etisk godkendelse og informeret samtykke
• Transparent rapportering ifølge CONSORT