PAI Readiness Aktiviteter

En forhåndsgodkendelse inspektion, eller PAI er en inspektion foretaget af den amerikanske Food and Drug Administration på medicinal-og andre virksomheder for at sikre, at faciliteterne er i overensstemmelse med FDA-reglerne . I mangel en PAI er et stort tilbageslag for disse faciliteter , da det kan føre til juridiske vanskeligheder eller kontrakt problemer, der kan resultere i lange forsinkelser i markedsføringen af ​​deres produkter , eller endda en nægtelse af tilladelse til at markedsføre dem overhovedet. Hvis og når disse varer ikke ramt markedet, kan en dårlig PAI rapport i et anlæg baggrund påvirke sit ry inden for industrien og forbrugerne . Så forbereder til disse inspektioner ved hjælp af særlige PAI parathed aktiviteter er nøglen . Forbered Early

Håndbogen industri, " GMP Compliance , produktivitet og kvalitet: Opnåelse Synergy i Healthcare Manufacturing ", redigeret af Vinay Bhatt , anbefaler begynder PAI parathed aktiviteter i slutningen af ​​fase II kliniske forsøg en foreslået ny farmaceutisk . Håndbogen lyd for, at et udenlandsk firma over for sin første PAI bør revideres for Good Manufacturing Practice overholdelse mindst 18 måneder før FDA inspektionen .
Vurdere og Test

Efter en indledende revision for at afgøre, GMP -status , sammen med periodiske interne kvalitetssikringsprogrammer kontrol, bør det pågældende anlæg har en bedre idé om, hvor det står , og hvad den har brug for at forbedre eller reparere . Det næste skridt er så, at begynde at gøre disse forbedringer . Fordele ansvaret for eventuelle fejl og mangler og har de nødvendige teams afhjælpe disse mangler. Desuden er det en god ide at lave nogle test partier af den foreslåede farmaceutiske .
Gør en Run -Through

Før den virkelige ting, holde en mock PAI revision. Være grundig; ikke begrænser kontrollen til områder relateret specifikt til fremstilling af det nye lægemiddel . Have kvalificerede inspektører evaluerer alle dele af anlægget, fra varmesystemet til simple renlighed. Dette bør ske flere uger i forvejen , således at hvis justeringer er nødvendige, er der masser af tid til at gøre dem, før den officielle FDA inspektion dag .
Hoteltilbud