FDA Inaktive Ingredienser Guide

Ifølge FDA , en inaktiv ingrediens er blot et tilsætningsstof til at hjælpe nogen aktive ingredienser producere en effekt på den menneskelige krop. Som sådan , har FDA ikke overvåge inaktive ingredienser i produktionsfasen af narkotika, eller under kliniske forsøg ; i stedet , FDA overvåger det færdige produkt og holder registrering af eventuelle inaktive ingredienser gennem Inaktive Ingredients Database . Inaktive Ingredients Database

FDA overvåger inaktive ingredienser regelmæssigt ; den Inaktive Ingredients Database indeholder oplysninger af inaktive ingredienser allerede er til stede i FDA-godkendte lægemidler. Databasen fungerer som en pædagogisk ressource , der hjælper i fremtiden lægemiddeludvikling. Kontoret for Generiske Lægemidler er ansvarlig for overvågning af nye lægemidler på markedet, og for chronicling eventuelle nye inaktive ingredienser . Hertil kommer, at hvis en bestemt inaktiv ingrediens synes at være tilgængelig, kan du kontakte kontoret for Generiske Lægemidler for mere information . Alle inaktive ingredienser , der er opført i databasen, har et CAS RN samt en UNII .

Kontoret for Generiske Lægemidler

7500 Standish Place

Rockville, MD 20855

fda.gov
Chemical Abstracts service (CAS )

American Chemical Society division , kendt som CAS , fortsat en omfattende kilde til kemisk information. CAS Registry tal eller CAS rns , er entydige identifikatorer for kemiske stoffer , såsom inaktive ingredienser . FDA bruger disse tal med henblik på korrekt katalogisere inaktive ingredienser i Inaktiv Ingrediens Database.

Chemical Abstracts Service

2540 Olentangy River Road

Columbus, OH 43202

614-447-3600

cas.org
Unik ingrediens Identifier ( UNII )

Gennem samarbejder med USP Stof Registrering System ( SRS) har FDA skabt unikke ingrediens identifikatorer for stoffer i lægemidler, såsom inaktive ingredienser . Dette UNII er en helt unik identifikator baseret på et stofs molekylstruktur. FDA bruger den til produktmærkning, og den amerikanske regering bruger det for at identificere narkotika ingredienser og fødevareallergener inden nye lægemidler . Enhver forespørgsel ansøgning om en inaktiv ingrediens kræver UNII . Du kan få en UNII gratis ved henvendelse til FDA via email på [email protected] .
Forstå Database

Enhver inaktive ingrediens registreret inaktive Ingredients Database indeholder seks felter: det faktiske navn på den inaktive ingrediens , ruten og lægemiddelform , CAS nummer, UNII den maksimale styrke beløb og styrken enhed. Ruten er dybest set en beskrivelse af, hvordan lægemidlet administreres til en patient , mens doseringsformen beskriver den form, hvori stoffet produceres, være det flydende , pille , kapsel, osv. Den maksimale potens beskriver den maksimale inaktive ingredienser per dosis. Hvis den inaktive ingrediens er uoverskuelige , da dette område stadig sort. Ved at forstå disse feltbeskrivelser , kan du bedre forstå nogen resultater fundet med Inaktiv Ingrediens Database.

FDA /Center for Drug Evaluation and Research

Kontoret for Generiske Lægemidler

Division mærkning og Program Support

WO51 2201

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring, MD 20993

888-463-6332

301-796-3400

fda.gov
hoteltilbud