| | Sundhed | sygdom |

Hvad er den medicinske Device Directive?

Direktiv om medicinsk udstyr er et stykke lovgivning, der blev vedtaget i EU i 1993 at stte standarder for medicinsk udstyr slges i medlemslandene. Oprettelse af harmoniseret lovgivning til brug i hele Den Europiske Union for at overvge produktion og salg af medicinsk udstyr, det strmlinet processen med godkendelse af medicinsk udstyr til brug og salg samtidig skabe en lovramme for sikkerheden. Virksomheder interesseret i at slge medicinsk udstyr i EU-lande skal vre i overensstemmelse med direktivet om medicinske anordninger. Ogs kendt som 93/42/EF om medicinsk udstyr, dette direktiv klassificerer medicinsk udstyr risiko, der spnder fra relativt lav risiko tilbehr som krestole til hjrisiko produkter som katetre. Inden for hver risikokategori, er de individuelle underkategorier blevet skabt. Folk, der nsker at slge medicinsk udstyr skal yde teknisk dokumentation p produkterne, har en reprsentant i Den Europiske Union, og udstede en overensstemmelseserklring med forsendelser af deres produkter. Desuden skal en CE-mrkning identificere enhederne, hvilket indikerer at de overholder direktivet om medicinske anordninger. Enheder er certificeret til bde sikkerhed og plidelighed, i overensstemmelse med standarder, der er fastsat i direktivet om medicinske anordninger. Dette direktiv dkker ikke aktive, implantable anordninger ssom infusionspumper. Disse enheder er dkket af den aktivt implantabelt medicinsk udstyr direktiv en srskilt lovgivning. Det europiske marked for medicinsk udstyr er stor, som mange medlemmer af EU giver avanceret lgehjlp til deres beboere, og virksomheder kan hyre konsulenter til at arbejde p at gre deres enheder er i overensstemmelse med direktivet om medicinske anordninger, s de kan markedsfre og slge deres produkter i EU. for rammerne af dette direktiv er kompliceret og kan vre forvirrende. Konsulentfirmaer bekendt med direktivet kan give folk med vejledning, mens de arbejder p at f produkter i Den Europiske Union og udvikle nye produkter til salg i EU. Producenter af medicinsk udstyr i Den Europiske Union kan bevare ansatte, der er ansvarlige for gennemfrelsen af Medical Device Directive i virksomheden, revision processen med at udvikle produkter, og arbejder med regeringsreprsentanter for at opn certificering. Lignende love kan ses p plads i mange andre regioner i verden til beskyttelse af patienter. Enheder fra tungespatler til pacemakere er reguleret ved lov at sikre, at de er effektive og sikre at bruge. Rammer for tilbagekaldelse af beskadigede, defekte og potentielt farlige enheder er ogs p plads, s regeringen lovgivere til at handle hurtigt, hvis de identificerer et problem med medicinsk udstyr eller producent.

Relaterede Sundhed Artikler