Apotekteknikers rolle ved lægemiddeltilbagekaldelse: Ansvar og FDA-retningslinjer

Food and Drug Administration (FDA) er ansvarlig for screening og godkendelse af fødevarer og lægemidler solgt i USA. De skal også informere apoteker i tilfælde af produkttilbagekaldelse. FDA klassificerer alvorligheden af tilbagekaldelser fra niveau tre til ét. Klasse én tilbagekaldelser er de mest alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer, der kan resultere i patientdød eller alvorlig sygdom. Tilbagekaldelser foretages, hvor forskning har afsløret sikkerhedsmæssige bekymringer, eller hvis der var en fejl i mærkning eller ingrediensniveauer ved produktlancering.

Lagerkontrol

• Apotekteknikere, der modtager en tilbagekaldelsesanmodning, skal finde alt nuværende lager af produktet og fjerne det fra hylderne med det samme. Som angivet på Allied Health World hjemmesiden, foretages tilbagekaldelsesanmodninger ofte frivilligt af lægemiddelproducenter, hvis de opdager, at de har lavet en fejl i mærkning eller produktion af et lægemiddel. Teknikere skal måske også undersøge køleskabe og frysere, da apoteker nogle gange bruger disse til at bevare ekstra lager.
• Apotekteknikere ansat af hospitaler skal tjekke flere hospitalområder, såsom patientbehandlingskassetter, medicinopbevaringsområder og alle hospitalafdelinger, der måske bruger lægemidlet.

Sikker opbevaring

• Når alle produktexemplarer er fjernet, skal apotekteknikeren placere medicinen i et specificeret område adskilt fra andre produkter. Afhængigt af grunden til tilbagekaldelsen og sikkerhedsmæssige bekymringer, kan produkter måske skulle opbevares i containere, indtil affaldshåndtering kan arrangeres. I nogle tilfælde er forsyninger af et produkt måske endnu ikke modtaget. I disse tilfælde er der ingen yderligere handling nødvendig.

Produktbortskaffelse

• En apotektekniker kan blive rådgivet af FDA til at bortskaffe eventuelle tilbagekaldte produkter ved strengt at overholde love for bortskaffelse af kemiske stoffer. I nogle tilfælde kan apotekteknikere blive bedt om at arrangere retur af lægemidler til leverandøren, afhængigt af FDA's instruktioner.
• Apotekteknikere er ansvarlige for at tage medicin fra hylderne, men patienter, der allerede er ordineret medicin, kan stadig være i risiko. I disse tilfælde skal den læge, der anbefalede behandlingen, kontakte patienterne og rådgive om behandlingen skal ophøre.

Opdatering af journaler

• Apotekspersonale anbefales at dokumentere al aktivitet relateret til tilbagekaldelse af et specifikt lægemiddel for at sikre, at eventuelle tvister vedrørende salg af et lægemiddel efter tilbagekaldelsesdato kan løses hurtigt. Journaler skal også føres, hvor lager ødelægges. Apotekteknikere ansat af hospitaler bør hurtigt opdatere medicinhåndtering, så det tilbagekaldte produkt fjernes fuldstændigt fra godkendte behandlingsregimer. De bør også satte de tilbagekaldte produkter i karantæne og informere hospitalets sikkerhedskontor, som vil kontakte patienter, hvor nødvendigt. I tilfælde, hvor apotekeren er tilknyttet en lægepraksis, bør de kontaktes med det samme.
• Når alle nødvendige sikkerhedstrin er udført, skal apotekteknikeren kontakte FDA, så de kan opdatere deres journaler.