Tests for sterilitet

Produkter, der er mærket sterile forventes at være fri for mikrobiel kontaminering . Nogle gange test er udført for at sikre, at disse produkter er opbevaret på en sådan måde, at forblive forurening -fri i løbet af hele deres holdbarhed. Drug og Biologics fabrikanterne skal teste hver batch eller masse for at validere deres krav. Membranfiltrering Metode

Farmaceutiske produkter er som regel testet ved hjælp af membranfiltrering metoden. Denne test kræver , at den lille membran papir, der anvendes til at filtrere skyllevæsken efter nedsænkning være segmenteret , og overføres derefter til medium for testning. Det foretrukne medium til denne metode er flydende thioglycollat ​​medium, som understøtter væksten af ​​aerobe og anaerobe mikroorganismer. Aerobe organismer er dem, der kan overleve og vokse i et iltet miljø , mens anaerob normalt ikke kan. Denne test kræver mange manipulationer , og produktet skal henstå i 14 dage. Afprøvningen foregår i et lukket system , der minimerer risikoen for ydre forurening fra materiale, der kommer udefra.
Produkt Flush sterilitetstestning Metode

Medicinsk udstyr med hule rør , såsom infusion og transfusion udstyr, lettere testet med denne metode. Den procedure, som anbefales er at placere prøven enheden i bakteriologiske vækst medier bruges specielt til enheder med lumen, som er hule rørformede strukturer. Denne metode bruges til at kontrollere bakteriel vækst inden for små, smalle enheder. Det kræver en 14 dages inkubationstid . Hver prøve kontrolleres for tilstedeværelsen af ​​eventuelle bakterier og tal, der findes , er registreret af en mikrobiolog .
Direct inokulering Metode

Med denne testmetode , artikler er inokuleres direkte i et rør eller en flaske med det passende medium . De inkuberes derefter i flere dage. Denne metode er nemmere at teste materialer, fordi det kan håndtere større prøver , og giver en en nemmere metode til at afprøve mere komplicerede materialer. Denne test bruges til at bekræfte mikroorganismers evne til at vokse i et medium, der er blevet oprettet til test.
Methlyene Blå Dye Test Metode

Medicinske pakker mærket steril skal testes for pakke integritet. Det amerikanske Department of Health og Human Services anbefaler en fordybelse test , hvor en forseglet prøve pakke er fuldt nedsænket i et blåt farvestof blanding og derefter inspiceret for at gøre sikker på , at farvestoffet ikke gik ind i pakken, og at sterilitet opretholdes. Hoteltilbud
stråling test Method

gammastråling test er nyttig til test sterilitet af engangsprodukter off medicinske forsyninger , såsom nåle og sprøjter. Med denne metode er det produkt, der steriliseres passeret under en elektronstråle , hvor det absorberer energien fra elektronerne . Denne proces ændrer kemiske og biologiske bindinger og ødelægger de reproduktive celler fra alle tilstedeværende mikroorganismer .
Hoteltilbud