Sterilitetsprøvning: Sikring af produktreinhed og overholdelse

Sterilitetsprøvning af medicinske produkter

Produkter, der er mærket sterile, forventes at være frit for mikrobiologisk forurening. Nogle gange udføres test for at sikre, at disse produkter opbevares på en sådan måde, at de forbliver forureningsfrie over deres hele holdbarhedstid. Lægemiddel- og biologiske producenter skal teste hver batch eller lot for at validere deres påstande.

Membranfiltrationsmetoden

Farmaceutiske produkter testes normalt ved hjælp af membranfiltrationsmetoden. Denne test kræver, at det lille membranpapir, der bruges til at filtrere skyllevæsken efter nedsenkning, segmenteres og derefter overføres til mediet til test. Det foretrukne medium til denne metode er flydende thioglycolatmedium, som understøtter vækst af aerobe og anaerobe mikroorganismer. Aerobe organismer er dem, der kan overleve og vokse i et oxygenholdigt miljø, mens anaerobe normalt ikke kan. Denne test kræver mange manipulationer, og produktet skal inkuberes i 14 dage. Testen foregår i et lukket system, som minimerer risikoen for ekstrinsek forurening fra materiale, der kommer fra utsiden.

Produkt-skylle sterilitetstestmetode

Medicinske enheder med hulrør, såsom infusions- og transfusionsudstyr, testes nemmere med denne metode. Den anbefalede procedure er at placere prøveenheden i bakteriologiske vækstmedier, der specifikt bruges til enheder med lumener, som er hul tubulære strukturer. Denne metode bruges til at overvåge bakterievækst i små, smale enheder. Det kræver en 14-dages inkubationsperiode. Hver prøve tjekkes for tilstedeværelsen af nogen bakterier, og fundne tal registreres af en mikrobiolog.

Direkte inokulationsmetode

Med denne testmetode inokuleres artikler direkte i et rør eller en flaske med det passende medium. De inkuberes derefter i flere dage. Denne metode er nemmere at teste materialer med, fordi den kan håndtere større prøver og giver en nemmere måde at teste vanskeligere materialer på. Denne test bruges til at bekræfte evnen til mikroorganismer til at vokse i et medium, der er opsat til test.

Methylenblå farvetestmetode

Medicinske pakker mærket sterile skal testes for pakkeintegritet. U.S. Department of Health and Human Services anbefaler et nedsenkningstest, hvor et forseglet prøvepakke fuldt fordybes i en blå farveblanding og derefter inspeceres for at sikre, at farven ikke trængte ind i pakken, og at steriliteten opretholdes.

Strålingstestmetode

Gammastrålingstest er nyttig til test af steriltet af engangs medicinske udstyr, såsom nåle og sprøjter. Med denne metode føres det produkt, der steriliseres, under en elektronstråle, hvor det absorberer energien fra elektronerne. Denne proces ændrer kemiske og biologiske bindinger og ødelægger reproduktive celler af eventuelle tilstedeværende mikroorganismer.