Sikkerhed og effektivitet: Kvalitetssikring af urteremidier

Forbrugere i USA bruger ca. 34 milliarder dollar årligt på alternativ medicin, hvoraf 44 procent går til kosttilskud som echinacea og glucosamin, ifølge en offentlig undersøgelse fra 2007. Tilstrækkelig kvalitetssikring kan beskytte købere mod potentielle negative bivirkninger af urteremidier og informere forbrugerne om eventuelle modindikationer ved blanding af urteremidier og kemisk baserede lægemidler.

Kvalitetssikringsstandarder

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsendte i 2004 retningslinjer for produktkvalitet vedrørende urteremidier og kosttilskud. For at sikre produktkvaliteten skal producenter af urtebaserede lægemidler følge etablerede standarder, der specificerer dokumentation af urtetest og udvikling. Disse standarder omfatter God Landbrugs- og Indsamlingsspraksis (GACP), God Fremstillingspraksis (GMP) og God Laboratoriepraksis (GLP).

GACP-overvågningsmyndighed

WHO-retningslinjerne anbefaler, at ethvert land, der dyrker planter til urteremidier, har en myndighed til at regulere God Landbrugs- og Indsamlingsspraksis. En sådan myndighed bidrager til slutproduktkvaliteten ved at identificere den bedste dyrkningsjord, frø, passende pesticider og gødning. Myndigheden kan også hjælpe virksomheder med at vælge de bedste høstnings- og bearbejdningsmaskiner.

Licensering af distributører

WHO råder til, at efter regulering af plantedyrkning, bør distributionen til offentligheden overvåges tæt. Et lands lægemiddelmyndighed bør skrøbelig distributører og udstede licenser til producenter, monteure, grossister og importører af urteremidier. Licenstypen udstedes i henhold til virksomhedstypen. Producenter som Evergreen Herb International, Ltd. i Australien og Kina er licenseret af deres nationale regeringer for overholdelse af anerkendte god fremstillingspraksisser. Licensering garanterer, at facilitetterne løbende inspiceres af reguleringsmyndigheder for sanitation, dokumentation, personaletrænning og lager- og frigivelsesprocesser.

Eksempel på kvalitetssikring

Himalaya Herbal Healthcare forklarer, at for at sikre kvaliteten på deres produkter, bruger virksomheden kun råvarer, der opfylder deres standarder. Andet bruges kun fremstillingsprocesser, der er beskrevet i virksomhedens standardoperativede procedurer. Tredje tages kemiske "fingeraftryk" af urterne for at identificere kemiske egenskaber og autentificere, at de er ægte.

Stabilitetstest

WHO anerkender, at på grund af den omfattende brug af urteremidier, kan test af deres stabilitet kun opnås, hvis hvert urteproducent's land etablerer et sikkerhedsovervågningsprogram, der arbejder i samarbejde med et nationalt lægemiddelreguleringssystem. For at teste for sikkerhed og stabilitet af urteremidier, skal et overvågningsprogram identificere oprindelsen af negative bivirkninger, lære at håndtere risici, implementere forebyggende foranstaltninger mod adverse udfald og effektivt kommunikere fordele og risici til offentligheden.