FDA Laser Love

The Food and Drug Administration (FDA) er et agentur under den amerikanske regering . FDA regulerer fødevaresikkerhed, narkotika, medicin og medicinsk udstyr. FDA laser lovgivning regulerer de fleste lasere fremstillet i USA , samt lasere , der er importeret til landet. Registrering

henhold til afsnit 21 i Code of Federal Regulations (CFR) § 1040.10 , er alle producenter af lasere forpligtet til at sende en liste over alle laserprodukter , herunder produkt modelnumre , laser bølgelængder , laser medium og produktnavne , til direktør for Office of Compliance center for enheder og radiologisk sundhed . FDA laser love kræver laser producenter at vedligeholde og at give adgang til alle salgs-og skibsfart registreringer relateret til laser salg. Niveau lasere lavt, at der ikke forårsager skade på menneskers sundhed ikke kræver registrering med FDA , så længe disse produkter er mærket korrekt.

Mærkning

Lasere er opdelt i klasser baseret på deres potentielle skader på menneskers sundhed. Ifølge afsnit 21 CFR § 1040.10 , FDA lasere love kræver alle fabrikanter af klasse IIa og II lasere til at omfatte , på en etiket til laser produkt , følgende ord : " . Undgå Langsigtet Visning af Direct laserstråling " Klasse IIIa-og IIIb lasere skal indeholde navnet " Klasse IIIa laser produkt " , samt følgende ord : " . Laserstråling - ikke ind i strålen ELLER GENNEM OPTISKE INSTRUMENTER " Klasse IV lasere er mere magtfulde end lavere klasser og kan endda skade huden . Etiketter på et klasse IV laser skal indeholde følgende advarsel: " . LASERSTRÅLING - UNDGÅ øjet eller huden udsættes for direkte eller spredt stråling " Tegn omkring en klasse IV laser skal sendes til advare om farerne ved stråling.

Målinger

Ifølge Title 21 CFR § 1040.11 , den FDA kræver alle klasse III og klasse IV lasere til at omfatte en måde at måle udstråling af den medicinske laser. Fejlmargenen kan ikke være mere end 20 procent , når enheden er fuldt kalibreret. Instruktioner skal leveres af producenten om, hvordan man kalibrere laseren. Denne regel gælder ikke for mindre -drevne lasere , der anvendes i medicinske behandlinger , så længe disse lasere ikke anvendes på øjet .
Godkendelse

Enhver laser medicinsk enhed, der bruges til behandling af mennesker , skal have godkendelse fra FDA . FDA love dækker lasere, der anvendes i hårfjerning, tatovering eller lydefri fjernelse , behandling acne ar og fjerne huller i tænderne. FDA laser love dækker også øjenkirurgi , en proces kendt som fotorefraktiv keratectomy ( PRK) og LASIK (Laser - Assisted In- situ keratomileusis ) . For nye laser behandling produkter , kliniske forsøg skal udføres før godkendelsen , og FDA kan kræve revision af kliniske studier.

Overtrædelser

Eventuelle umærkede eller usikre lasere importeret i USA kan resultere i tab af fabrikantens tiltrædelse nummer , et nummer givet af FDA til fabrikanten lade det lovligt at importere lasere. Forkert eller ulovlig brug af lasere anses medicinsk fejlbehandling, og den fejlende læge kan civilretligt og kriminelt sagsøgt af FDA, ud over at have hende medicinsk licens tilbagekaldt.
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler