FDA inspektionsprocedurer

Food and Drug Administration (FDA ) inspektioner foretaget af Bioresearch Monitoring Program ( BIMO ) for at sikre de menneskelige forsøgspersoner er ikke på noget unødig risiko og for at kontrollere alle forelagte data er af højeste kvalitet . En inspektion kan opstå, når en virksomhed har indsendt en markedsføringsansøgning , eller når der er indberettet en række bivirkninger til FDA af selskabet , hvilket resulterer i en " for - sag" inspektion. Forståelse af FDA inspektionsprocedurer kan hjælpe forskere og fabrikanter forberede sig til denne proces . Pre- inspektion

FDA inspektion opgaver er lavet til et distrikt kontor , i hvilket tilfælde FDA inspektøren måske eller måske ikke annoncere besøget. Inspektionen vil være enten en rutine eller for - årsager inspektion.
Inspektion

FDA personale vil ankomme på stedet og nuværende legitimationsoplysninger sammen med formular FDA 482, som er en meddelelse om inspektion. Inspektioner udføres inden for normal kontortid . Dokumenter, der kan inspiceres omfatter standard operationelle procedurer , politikker , studiekredse mapper, mødereferater , Institutional Review Board ( IRB) dokumentation og korrespondance , risiko beslutsomhed til enheder , korrespondance med undersøgelsens interessenter, organisationsdiagrammer , uddannelse optegnelser, klager og databaser. Enhver del af anlægget kan besigtiges, herunder produktion, arkivering og samling , og laboratorier. Et møde vil blive afholdt mellem ledelsen og FDA inspektør ved afslutningen af inspektionen , hvor Form 483 , inspectional observationer for væsentlige afvigelser fra reglerne , vil blive udstedt. Der er en mulighed for at svare til bemærkninger.
Post- inspektion

FDA inspektør udarbejder en rapport etablering inspektion ( EIR ), der er kombineret med Form 483 og dokumentation skal fremsendes til center for Compliance. En endelig klassificering af inspektionen er foretaget.
Inspection Klassificering

en FDA inspektion kan resultere i flere klassifikationer , herunder "ingen handling angivet ", " frivillig handling angivet " eller "officiel handling angivet" . "Ingen handling angivet" betyder, at der ikke var nogen stødende betingelser eller resultater. " Frivillig handling angivet ": en inspektør fundet indvendinger , men ingen var alvorlige nok til at tage lovgivningsmæssige foranstaltninger . " Officiel handling angivet " kræver lovgivningsmæssige foranstaltninger , fordi alvorlige forkastelige forhold blev fundet.
Hoteltilbud