FDA-lægemiddelreguleringer: Sikkerhed og effektivitet

USAs Food and Drug Administration (FDA) regulerer og overvåger landets lægemiddelforsyning for forsøg, sikkerhed, effektivitet og reklame. Etableret i tidlig 20. århundrede var FDA's mission at indstille tvivlsomme og ofte farlige blandinger solgt som medicin til at kurere de fleste lidelser. I det følgende århundrede har FDA fastsat kriterier for lægemiddelproducenter til at følge for kliniske forsøg for at bestemme en lægemiddels virkninger og bivirkninger på patienter. FDA overvåger også et lægemiddels sikre anvendelse på markedet og om lægemidlet fortsætter med effektivt at behandle forskellige tilstande over tid. Endelig har FDA godkendelse over lægemiddelreklame og -markedsføring for at sikre, at præcis information gives til forbrukere og sundhedsfagfolk.

Kliniske forsøg

• Når en producent udvikler et nyt lægemiddel, indsender de en ansøgning til FDA for at starte kliniske forsøg. Disse er kontrolleret ordination af nye lægemidler til patienter for at afgøre, om lægemidlet har de forventede effekter på en bred vifte af kliniske deltagere, og også for at afdække eventuelle uventede bivirkninger. FDA vil gennemgå ansøgningen for at sikre, at al udvikling, fremstilling og præklinisk test er grundig og fuldstændig.
• Hvis ansøgningen godkendes, vil producenten arbejde tæt sammen med FDA og deltagende sundhedsudbydere for at administrere lægemidlet til patienter. Konstant overvågning og rapportering af resultater til FDA vil tillade producenten at sikre patienternes sikkerhed ved brug af et nyt lægemidle, samtidig med at det giver muligheder for gennemgang. Under de kliniske forsøg kan FDA bestille en stop når som helst baseret på de indsendte resultater. Hvis forsøgene er vellykkede over en given tid (måneder eller år), gives producenten en licens til at producere lægemidlet.

Sikkerhed

• FDA overvåger og inspicerer fremstillingsprocesser, distribution og administration af lægemidler. Anliggender vedrørende kvalitetsstandarder, kemiske formler, hygiejneforhold og batch-testing alle indgår i producentens beholdelse af licensen til at fortsætte produktionen. FDA har den retsmæssige stilling at stoppe produktion og distribution når som helst, hvis en producent eller sundhedsudbyder findes at operere uden for kravene fastsat i fremstillingslicensen.

Reklame

• FDA kan kontrollere den besked, producenter udsender til offentligheden og sundhedsbranchen. Emner som nøjagtighed, påståede krav, kliniske resultater og væsentlige bivirkninger kan påvirke, hvordan et lægemiddel reklameres eller markedsføres. FDA kan stoppe reklamekampagner, der findes villigledende eller ikke fuldt afslørende alle nødvendige oplysninger. FDA kan også gennemgå og tilføje eller fjerne oplysninger fra ventende reklameindsatser for at sikre fuld afsløring til læger og deres patienter.