FDA GMP-retningslinjer: Sikring af produktkvalitet og sikkerhed

U.S. Food and Drug Administration fastlægger kvalitetsretningslinjer for fødevarer, lægemidler, medicinsk udstyr og biologika. Disse kvalitetsretningslinjer kaldes good manufacturing practices. GMP'er er lov under Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Formål

GMP'er hjælper virksomheder med at producere sikre og effektive produkter, samtidig med at de beskytter forbrukere fra skade. Straffe for ikke at følge GMP-retningslinjer inkluderer produkt-tilbagekald, produkt-beslaglæggelse, bøder og fængsel.

Egenskaber

GMP'er sætter minimum-retningslinjer for sanitetsforhold, registrering, medarbejderkvalifikationer og klageprocesser. Disse retningslinjer er fleksible og foreskriver ikke specifikke procedurer eller processer. I stedet tillader de producenter at designe deres egne procedurer, der passer inden for GMP-krav.

Overvejelser

GMP'er kaldes nogle gange CGMP'er, som står for current good manufacturing practices. Da GMP'er ændrer sig med tiden, skal producenter altid holde sig opdaterede med nuværende retningslinjer.