GMP-opfriskningstræning: Sikre overholdelse og kvalitet

GMP står for "good manufacturing practice". GMP'er gælder for alle lægemidler og andre medicinske produkter, der produceres til offentligt forbrug. I USA udvikles GMP'er af Food and Drug Administration (FDA). Det er vigtigt at tage opfriskningskurser på GMP'er, da manglende overholdelse kan resultere i regulerende handling fra FDA.

Træningsemner

• GMP-opfriskningstræningsemner inkluderer historien om GMP'er, reguleringer og retningslinjer, udstyr, kvalitetsledelsessystemer, laboratorier og test, FDA-inspektionsprocesser, leverandørkontrol, lager og distribution, og risikostyring. Træningen skal også dække Federal Food, Drug and Cosmetic Act, som beskriver omfanget af den myndighed, der er givet FDA med hensyn til GMP'er.

Træningskurser

• Træningskurser varer typisk mellem en og to dage og koster mellem $500 og $600. Det forventes, at deltagere har flere måneders erfaring med GMP'er.

Forurening

• Det er også vigtigt at bemærke, at selvom en producent opfylder alle FDA-fremstillingsretningslinjer, kan den stadig blive emne for regulerende handling på vegne af FDA, hvis produktet på en eller anden måde bliver forurenet under fremstillingsprocessen. Forurening er en juridisk term, der i grunden betyder, at slutproduktet ikke er egnet til forbrug ifølge føderale reguleringer. Dette bør være en del af enhver GMP-opfriskningskursus.