CLIA-inspektionsforberedelse: En omfattende guide til laboratorier

Clinical Laboratory Improvement Amendments, lov siden 1988, pålægger, at næsten alle laboratorier, der håndterer humant væv medicinske tester, certificeres af stats- og federalregeringer. Som statscertificeringsprocesser går, er denne ikke den mest komplekse. Den eneste rigtige nervepirrende del vil sandsynligvis være den toårlige inspektionsbesøg. Heldigvis er det muligt at give dit laboratorium dets bedste chance for CLIA-certificering og samtidig beholde din fornuft.

Det du har brug for

• Laboratorium
• Kvalificeret personale
• Tilgængelige laboratoriejournaler

Instruktioner

1. Kontakt din stats sundhedsdepartment for et sæt stats-specifikke benchmark, som inspektionen vil baseres på. Kommuniker disse til dit personale og gør enhver indsats for at overholde dem. Føderale benchmarker kræver generelt, at du minimerer potentiel forurening af labprøver, har observerede sikkerhedsprocedurer på plads, og har tilstrækkeligt udstyr og personale til at håndtere testvolumenet, du udfører. Disse benchmarker er underlagt inspektørens tolkning, men hvis du følger accepterede bedste praksisser for et laboratorium, bør problemer i dette område være minimale.

2. Organiser dine journaler, så du kan få adgang til enhver, inspektøren kan spørge om. Du får ikke lov til at vælge, hvilke journaler du vil indgive til inspektionen, så sørg for, at du har et effektivt organisatorisk system på plads (at holde journaler tilgængelige er en lovmæssig krav for at drive et laboratorium alligevel, så forhåbentlig har du allerede gjort dette). En CLIA-inspektør har desværre ikke en fast liste over journaler at anmode om, men vil sandsynligvis anmode om journaler baseret på, hvilke tester du udfører, om du har tilføjet nye tester, og den type patienter, du tjener. Med andre ord, hvis dit laboratorium primært læser kræfttests, er du sandsynligvis ved at blive bedt om biopsijournaler. Du er også ansvarlig for at køre dine egne kvalitetskontrol-vurderinger regelmæssigt. Inspektøren kan ønske at bruge disse som udgangspunkt for inspektionen og kan tjekke dem for usædvanlige tendenser (for mange "abnormale" eller "normale" testresultater) og overholdelse af dine interne kvalitetskontrol-procedurer.

3. Test dit personale for at sikre, at de er klar til inspektionen. Inspektøren kan kræve, at de vurderer prøver, der måler deres dygtighed. Inspektøren vil også observere personale, notere deres dygtighed til at opretholde integriteten af testprøver, deres arbejdskvalitet, deres evne til at vurdere testresultater og deres kommunikationskvalitet med hinanden og ledere. Hvis det er en initial CLIA-inspektion, vil inspektøren også vurdere kvalifikationer og legitimationsbeviser for alle ledende personale og et tværsnit af testpersonale.

4. Bed dit personale om at anonyme pegge på eventuelle problemer, der kan eksistere med jeres laboratorie-procedurer eller facilitet. De er mere sandsynligvis opmærksomme på problemer "på gulvet" og kan være i stand til at tilbyde løsninger. Hold i tankerne, at inspektøren kan interview enhver af jeres medarbejdere, og det er bedre for dig at finde ud af et problem før inspektionen. På den måde kan du mindst sige, at du arbejder på det.