Hvad er en FDA Monografi

? En FDA monografi er en udgivelse af den amerikanske Food and Drug Association ( FDA) om en særlig klasse af over-the -counter medicin . FDA udgiver separate monografier i mere end 80 forskellige klasser af medicin, herunder smertestillende , antacida og solcremer . Historie

I 1962 blev der vedtaget en lov siger, at ingen medicin kunne markedsføres i USA indtil deres effektivitet og sikkerhed er blevet testet og godkendt af FDA. I 1972 blev dette udvidet til også at omfatte ikke-receptpligtige lægemidler. For at strømline godkendelsesprocessen blev monografien systemet implementeret.
Inkluderet Information

FDA monografier omfatter ingredienslister , der har vist effektivitet og sikkerhed for en bestemt sundhedsmæssig bekymring , samt oplysninger om dosering , narkotika formuleringer og mærkning.
Bruger

stedet for at ansøge om godkendelse for hver ny over-the -counter medicin frigivet, producenterne i stedet forsøge at få deres produkt godkendt baseret på en eksisterende monografi . Hvis der for eksempel er en producent søger godkendelse til en ny syreneutraliserende , de anvender for at få det godkendt baseret på dens overensstemmelse med et bestemt monografi , fordi det indeholder forhåndsgodkendte , aktive ingredienser snarere end at ansøge om godkendelse af et helt nyt lægemiddel.