FDA retningslinjer Clinical Trials

The Food and Drug Administration (FDA) 's kliniske forsøg retningslinjer blev etableret i 1970'erne for at føre tilsyn med eksperimentel afprøvning af farmaceutiske produkter , behandlinger og procedurer. FDA anvendelser som skoleledere i disse retningslinjer for god klinisk praksis ( GCP ) og menneskelige emne beskyttelse (HSP) . Den føderale agentur har to interne review-udvalg , den ene med fokus på det videnskabelige aspekt, og den anden på trivsel af de menneskelige forsøgspersoner . Bureauet følger også føderale lovgivning under den føderale politik for beskyttelse af menneskerettigheder og Research Emner . BIMO

FDA har en bioforskningsmiljø overvågning ( BIMO ) program vidende inden for lægevidenskaben , der giver in-person , on-site anmeldelser og inspektioner for alle undersøgelser , både medicinske og ellers for varer og praksis, er ved at blive indsendt til behandling af FDA.
IRBS

FDA udnævner institutionelle anmeldelse boards ( IRBS ) Ovennævnte gennemgang kliniske forsøg. De IRBS har mange regler vedrørende deres skriftlige procedurer , især i tilfælde af uheld , der frembyder risiko for mennesker. Den officielle hjemmeside forklarer, at " primære mekanisme til at sikre tilstrækkeligheden af ​​informeret samtykke, og andre aspekter forsøgspersoner beskyttelse af er IRB gennemgang ", og at IRB skal godkende de vilkår og betingelser for det kliniske forsøg før emne engagement. Er også givet til litani af tilsyn , der kræves af IRBS denne forklaring .
IRB Kvalifikationer

Hver IRB skal have et minimum af fem medlemmer fra forskellige samfundslag. En af dem skal være fra en videnskabelig baggrund , en anden ikke fra en videnskabelig baggrund og man ikke tilknyttet nogen deltagende institutioner. INS skal være fra et kulturelt og racemæssigt forskelligartet baggrund og bruge lidt tid på at gennemgå de procedurer, med vægt på , hvordan det kan påvirke " en sårbar kategori af emner ", herunder mindreårige , handicappede , gravide kvinder og fanger .


mindreårige

deltagelse af mindreårige skal præsentere minimal risiko og kun, når " passende bestemmelser er lavet til hverve samstemmende udtalelse" af børnene og deres værger .

samtykke formularer

FDA kræver, at alle kliniske forsøg deltager aftaler, der skal holdes på filen sammen med underskrifter af frigivelse fra forsøgspersoner, som kan betragtes som lige så bindende i papir eller i elektronisk form . Samtykke formularer skal indeholde sprog om informeret samtykke , der forklarer funktionen af den forskning , den tid, engagement , information om fortrolighed eventuelle erstatningskrav , og udsagnet om, at deltagelse er frivillig . Forms skal også omfatte en proceduremæssig forklaring herunder identifikation af eksperimentelle procedurer , en advarsel om eventuelle risici eller ubehag samt fordele , optagelse af mulige alternative behandlinger og anbefalinger skal skade eller sygdom fremkalde som følge af undersøgelsen.


samtykkeerklæring Dokumentation

informeret samtykke regler også bestemme, at sproget specifikt nævnes, at deltagernes oplysninger vil blive indgået National Institutes of Health /National Library of Medicine (NIH /NLM ) `s kliniske forsøg registreringsdatabasen databank . Inklusion i databanken er selv mandat .