FDA Form 1572 Instruktioner

Det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har meget specifikke protokoller , at et medicinalfirma skal følge , for at narkotika at få lov til markedet . En af dem er at danne FDA- 1572 , som skal udfyldes af en efterforsker , der har kvalifikationer, erfaring og uddannelse til at blive betragtet som en ekspert til undersøgelse af lægemidlet. , Kunne det tage 100 timer at forske de nødvendige oplysninger til korrekt udfylde denne formular Ifølge FDA- 1572 instruktioner. Instruktioner
1

Indtast navn og adresse på investigator i boks 1 . Der er typisk kun én investigator pr narkotika-test .
2

liste over alle de kvalifikationer investigator på et separat stykke papir , herunder en oversigt over efterforskerne liv, uddannelse og erfaring , der ville vise investigator er ekspert for denne særlige form for klinisk undersøgelse.
3

liste over alle de fysiske steder, i afsnit 3 , hvor en del af undersøgelsen vil finde sted , herunder hospitaler , medicinske skoler og klinikker.
4

Optag nogen af de kliniske laboratorie lokaliteter, der skal anvendes i undersøgelsen i afsnit 4 .
5.

Optag navn og adresse på den institutionelle revision bord, der vil gennemgå og give godkendelse i rubrik 5. .
6

Anskaf navnene på de læger, der vil fører tilsyn forsøget medicinske beslutning for afsnit 6 . Også omfatte i afsnit 6. enhver, der vil have direkte kontakt eller emne som vil blive inddraget i direkte bidrag til data. For eksempel bør farmaceut forbindelser lægemidlet inkluderet. Også omfatte alle, der vurderer data fra undersøgelsen .
7.

Indtast protokol navn og kodenummer , hvis nogen, i rubrik 7 .
8

Forbered en klinisk protokol for § 8 , fastgørelse yderligere sider som nødvendige .
9

underskrive og datere formularen, før at deltage i den kliniske undersøgelse , men efter du har modtaget tilstrækkelig information til at overveje selv godt informeret om undersøgelsen.