| | Sundhed | sygdom |

hvad terapeutisk kvivalens?

receptpligtig medicin kan inddeles i to hovedklasser: mrkenavne og generiske. at f statslig godkendelse i USA og andre steder, skal disse sidstnvnte generiske versioner opfylder en standard for terapeutisk kvivalens. Dette krver, at producenten at bevise sit stof er biokvivalente, med de samme aktive ingredienser, effekt og bivirkninger. de fleste lande frer tilsyn med deres egne medicinske og farmaceutiske industri og dermed sikre, lgerne ordinerer lgemidler, der har vist sig sikker og effektiv. i USA, hndterer Food and Drug Administration (FDA) denne opgave. for 2010, godkendt agentur 21 nye presription lgemidler, lidt ned fra tidligere r. nogle er nye, brand-navn narkotika, andre er generika med terapeutisk kvivalens, forsger at gre ofte dyre mrkevare medicin mere overkommeligt for den gennemsnitlige patient. terapeutisk kvivalens er etableret ved at opfylde visse kriterier. dette involverer bestemmelse af, om den nye alternativ har det samme aktive ingredienser, styrke og ydeevne. andre vigtige overvejelser er, om den generiske administreres og hvis kroppen reagerer p samme mde som firmanavn produkt. disse stoffer har de samme krav til mrkning, kemi inspektioner og test perioder, som gr brand-navn narkotika, men om biokvivalens eliminerer de strengere brand-navn for animalske og klinisk forskning "i det mindste i USA. at etablere denne, offentlige kemikere sammenligne modellen mrke til den generiske for at vurdere, om begge har den samme kemiske sammenstning, sugeevne og blodkoncentrationen over tid. visse lgemidler har terapeutisk kvivalens med en hndfuld andre godkendte lgemidler. den mest almindelige model, men er en mrkevare og generiske parring. i henhold til FDA centrum for narkotika evaluering og forskning, har medicinalfirmaerne 17 rs patentbeskyttelse af deres mrkevarer, da en konkurrent kan forsge en generisk knock-off. efter et selskab, glder for FDA-godkendelse, skal fire separate anmeldelser bests, fr et lgemiddel kan markedsfres og slges. producentens anlgget er inspiceret, er produktets mrkning kontrolleret for njagtighed, er lgemidlets biokvivalens etableret, og den kemiske sammenstning undersges for at se, om det ikke svarer. , da generiske lgemidler ofte er lavet af konkurrerende medicinalfirmaerne, er de nye formuleringer lejlighedsvis mistanke at have forskellige kvaliteter end de brand-navn medicin, p trods af den statslige godkendelse. lejlighedsvis, er kontroverser udlst. p bare de frste seks mneder af 2007, for eksempel blev FDA informeret om 85 patienter, som rapporterede en aftagende af virkning, nr de skiftede fra firmanavn depressivt wellbutrin til den alternative bupropion, p trods af den terapeutiske kvivalens. efter yderligere undersgelse, men agenturet konkluderede, at rapporterne var tilsyneladende en anomali.

Relaterede Sundhed Artikler