| | Sundhed | sygdom |

Hvad er farmaceutiske kliniske forsg?

Nr en ny medicin er under udvikling, skal det g igennem langvarige test for at sikre, at det er bde sikker og effektiv. Testning begynder in vitro og forlbe gennem en rkke dyreforsg, fr lgemidlerne kan testes i mennesker. Nr nye lgemidler skal testes p mennesker, er disse tests kaldes farmaceutiske kliniske forsg. Det betyder, at de stoffer testes i mennesker, der har de medicinske betingelser stofferne er udviklet til at behandle. Farmaceutiske kliniske forsg lber gennem flere faser, og hver er vigtigt at indsamle oplysninger om den samlede effekt af lgemidlet, som bliver testet. I alle faser, skal forsg udfres etisk, og p en mde, som reducerer variation blandt forsgsdeltagerne. Dette er vigtigt, fordi alt for meget variation kan gre det vanskeligt at foretage njagtige konklusioner om kliniske data opnet under en retssag. Derfor kan patienter, som nsker at registrere i et klinisk forsg screenes p basis af tidligere behandlinger, alder, symptomer og andre faktorer. fase I forsg omfatter normalt et lille antal raske patienter. I denne fase er lgemidlet testet for akut toksicitet. Dosering test kan ogs begynde i denne fase. I fase II-undersgelser, er det stof testes i patienter p et forelbigt grundlag, for at bestemme den mest effektive dosis som kan administreres. Sikkerhed og effekt test kan ogs indledes her. I det sidste trin i processen, er et stort antal mennesker i gang med en fase III-forsg. I fase III farmaceutiske kliniske forsg, er sikkerheden og effektiviteten af lgemidlet afprves i stor skala, ofte i flere forskellige steder. De sundhedsmssige fordele af lgemidlet, samt eventuelle bivirkninger, er noteret i denne fase. Desuden er det stof i forhold til standard behandlinger for den betingelse, at afgre, om det er mere effektivt end aktuelt tilgngelige behandlinger. Alle tre faser af farmaceutiske kliniske forsg giver vigtige oplysninger om et nyudviklet lgemiddel, men det er den tredje fase, som kan afgre, om et lgemiddel kan markedsfres over for offentligheden. I USA, for eksempel skal enhver ny medicin vise sig at vre mindst lige s effektive som alle andre nuvrende behandlinger, fr det kan modtage godkendelse fra FDA. I Europa kaldes et tilsynsorgan Det Europiske Lgemiddelagentur vurderer nye lgemidler udviklet i lande i Den Europiske Union.

Relaterede Sundhed Artikler