FDA mærkningskrav til lægemidler: Oversigt over CFR Title 21 Part 201

Generelle retningslinjer (Subpart A)

Navn/adresse på producent, tilstrækkelige brugsanvisninger, forhindre vilkårlige påstande om ingredienser, fremhævning af påkrævede oplysninger, definition af "infant", deklaration af FD&C Yellow No. 5 & 6, phenylalanin og sulfitter.

Receptpligtige lægemidler (Subpart B)

Identitetsoplysning, mængdeangivelse (antal tabletter), anbefalet/almindelig dosis, indholds- og formateringskrav.

Receptfrie lægemidler - OTC (Subpart C)

Ligner receptpligtige, men tilføjer: krav til frontpanel, advarsel til gravide/ammende, krav til natrium/kalcium/magnesium/kalium-indhold.

Undtagelser (Subpart D & E)

Subpart D: Hvor brugsanvisninger ikke er påkrævet. Subpart E: Undtagelser ved omemballage/behandling og gas-indholdende præparater (fx CO2).

Effekt-påstande (Subpart F)

Retningslinjer for markedsførings- og reklamepåstande om lægemidlets effektivitet.

Specifikke lægemidler (Subpart G)

Yderligere retningslinjer for specifikke præparater. Fx foreslået advarsel for OTC midler mod små halsbetændelser.