Ethex NatalCare tilbagekaldelse: Forståelse af 2009 prænatal vitamin problem

I februar 2009 meddelede lægemiddelproducenten Ethex Corp. en frivillig detail- og engros-tilbagekaldelse af dets linje af receptpligtige prænatale vitamintabletter på grund af problemer relateret til jern-overdosering hos kunder. Tabletterne, solgt under mærkenavne som NatalCare og andre, blev udviklet som multivitamin- og mineralsupplementer ment at opfylde mødres ernæringsbehov under graviditet og amning. Ethex tilbagekaldte NatalCare vitaminer frivilligt efter...

NatalCare Plus

• NatalCare Plus tabletter kan identificeres ved deres ovale form og rosa overtræk; den ene side indeholder ordet "ETHEX", og på den anden side er tallet 225 præget. De aktive vitaminingredienser er 4000 IE vitamin A, 1,84 mg vitamin B1, 3 mg vitamin B2 (riboflavin), 20 mg vitamin B3 (niacin), 10 mg vitamin B6, 1 mg vitamin B9 (folinsyre), 12 mcg vitamin B12, 120 mg vitamin C, 400 IE vitamin D3 og 22 mg vitamin E. Aktive mineralforbindelser inkluderer 200 mg calcium, 27 mg jern, 25 mg zink og 2 mg kobber.
• NatalCare Plus indeholder også 13 inaktive ingredienser: carnauba voks, kroscarmellose natrium, hydrogeneret vegetabilsk olie, hypromellose, jernoxid rødt, magnesiumstearat, mikrokristallinsk cellulosa, naturlig vaniljesmag, polydextrose, polyethylenglycol, siliciumdioxid, titandioxid og triacetin.

NatalCare Rx

• NatalCare Rx ernæringstabletter indeholder 12 aktive vitaminforbindelser: 4000 IE vitamin A, 1,5 mg vitamin B1, 1,6 mg riboflavin, 17 mg niacin, 7 mg vitamin B5 (pantothensyre), 4 mg vitamin B6, 30 mcg vitamin B7 (biotin), 1 mg folinsyre, 2,5 mcg vitamin B12, 80 mg vitamin C, 400 IE vitamin D og 15 IE vitamin E. Lægemidlets fem mineralingredienser er 200 mg calcium, 54 mg jern, 100 mg magnesium, 25 mg zink og 3 mg kobber.
• NatalCare RX indeholder også 14 inaktive ingredienser: carnauba voks, kroscarmellose natrium, ethylvanillin, ethylcellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokristallinsk cellulosa, polydextrose, polyethylenglycol, siliciumdioxid, stearinsyre, titandioxid og triacetin.

NatalCare Three

• NatalCare Three prænatale ernæringstabletter er beige i udseende. Tabletterne indeholder følgende vitaminer: 3000 IE vitamin A, 1,8 mg vitamin B1, 4 mg riboflavin, 20 mg niacin, 25 mg vitamin B6, 1 mg folinsyre, 12 mcg vitamin B12, 120 mg vitamin C, 400 IE vitamin D3 og 22 mg vitamin E. Mineralforbindelser inkluderer 200 mg calcium, 28 mg jern, 25 mg magnesium, 25 mg zink og 2 mg kobber.
• Der er 28 inaktive ingredienser i NatalCare Three: acacia, ascorbyl palmitat, butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluен, carnauba voks, citronsyre, kroscarmellose natrium, DL-alpha-Tocoferol, gelatin, hydrogeneret vegetabilsk olie, hypromellose, jernoxid sort, jernoxid rødt, jernoxid gult, magnesiumstearat, mikrokristallinsk cellulosa, polydextrose, polyethylenglycol, siliciumdioxid, natriumascorbat, natriumbenzoat, natriumcitrat, natriumlaurylsulfat, sorbinsyre, styrkelse, sukrose, titandioxid og triacetin.

Problemer med Ethex NatalCare Ingredienser

• Ifølge U.S. Food and Drug Administration initierede Ethex Corp. NatalCare tilbagekaldelsen, med henvisning til, at dets produkter "måske er fremstillet under forhold, der ikke tilstrækkeligt overholdt nuværende Good Manufacturing Practice (cGMP)", uden at identificere det specifikke fremstillingsproblem.
• Andre tilbagekaldelser af Ethex-produkter i 2008 og 2009 involverede potente mediciner. I hvert tilfælde nævnte tilbagekaldelsesmeddelelsen tabletter, der var overstørrelse, og derfor indeholdt op til dobbelt den anbefalede dosis af visse aktive ingredienser.