Drug Product Development i den farmaceutiske industri

udvikling af nye lægemidler begynder med undersøgelse af kemikalier i kroppen , der menes at forårsage sygdom og samspillet mellem disse kemikalier med molekyler , der kan påvirke dem. Når et molekyle eller en gruppe af molekyler synes lovende til controllling sygdom , undersøge mulighederne for at udvikle det til en behandling er det næste trin. Dette arbejde udføres i forskellige indstillinger , herunder farmaceutiske virksomheder, uafhængige laboratorier og universiteter.
Præklinisk afprøvning

Før et lægemiddel effektivt kan testes det skal bestemmes at der er en måde at udvikle det til en medicin, der kan administreres sikkert. Toksiciteten af lægemidlet studeret på længde , både i et reagensglas miljø samt i levende organismer. Dyreforsøg er udført for foreløbigt at vurdere levedygtigheden af lægemidlet i forberedelse til forsøg på mennesker .
IND Arkivering

ansøgning om en Investigational New Drug (IND ) er indgivet af producenten med den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) , der skal godkende programmet, før lægemidlet kan testes på mennesker. FDA har specifikke krav til den type data, der skal stilles til rådighed for dem til at hjælpe med deres bestemmelse af , om det er sikkert at teste lægemidlet på mennesker. Især de ser på resultaterne af dyreforsøg , den foreslåede fremgangsmåde fremstilling og udformning af de kliniske forsøg.

Clinical Trials

Der er tre faser i kliniske forsøg , i hvilke det nye lægemiddel testes på mennesker . I fase I studier , forskerne vurdere den samlede lægemiddeltolerancen i et lille antal raske frivillige. Fase II studier vurdere lægemidlets virkning og bivirkninger i et lille antal mennesker , måske flere hundrede , der har den betingelse eller sygdom medicinen blive udviklet til at behandle. Ifølge FDA , er mellem 1.000 og 3.000 patienter med sygdommen indgår i fase III forsøg , hvor meget mere omfattende vurdering af effektiviteten og sikkerheden af lægemidlet gennemføres. De tre faser af testning kan tage op til 10 år at gennemføre.
Drug Godkendelse

Når forsøgene er afsluttet , kan virksomheden indsende en New Drug Application til FDA, som indeholder specifikke oplysninger om undersøgelsens resultater og foreslåede emballage , mærkning og produktion. Revisionsprocessen er langvarig og kompliceret , men i sidste ende FDA enten godkender eller afviser selskabets anmodning om at markedsføre lægemidlet. Når det er godkendt , kan den farmaceutiske selskab begynde at markedsføre lægemidlet og vil fortsætte med at vurdere lægemidlets sikkerhed og effekt i hvad der anses for kliniske fase IV- forsøg.
Hoteltilbud