Avandia Problemer

GlaxoSmithKline (GSK ) fremstiller rosiglitazonmaleat og markedsfører det under tre navne : Avandia , som kun indeholder rosiglitazonmaleat ; Avandamet , som også indeholder metforminhydrochlorid ( et diabetes lægemiddel i biguaniderne ) ; og Avandaryl , som også indeholder glimepirid ( et sulfonylurinstof ) . De sikkerhedsmæssige spørgsmål, der behandles af FDA gælder for alle tre af disse lægemidler

FDA Bekymringer : . Primo 2007

Den 21. maj 2007 udstedte FDA en bulletin , der beskrev de potentielle risici ved Avandia relation til " kardiovaskulære iskæmiske hændelser hos patienter , der tager rosiglitazon er baseret på sikkerhedsdata fra kontrollerede kliniske forsøg. " Ifølge FDA , har andre data ikke nødvendigvis disse konklusioner , og som et resultat , FDA indkaldt til et møde den 30. juli 2007, som skulle evalueres og drøftes af de tilgængelige data .


2007 Mærke Ændringer for Avandia

den 14. august 2007 godkendte FDA en ny etiket til formål at løse problemerne i løbet af potentielle problemer med Avandia . Denne etiket omfattede en " boxed advarsel ", som er bogstaveligt talt en advarsel omgivet af en kasse , der står i begyndelsen af et lægemiddel officielle etiket , hvorefter Avandia var generelt kontraindiceret hos patienter med alvorlige hjerteproblemer . Den 14. november 2007 godkendte FDA tilføjelsen af ​​en kontraindikation for patienter med myokardie iskæmi, eller nedsat blodgennemstrømning til hjertet, til den boxed advarsel .
Februar 2010 FDA Meddelelse vedrørende Ny undersøgelse data

i februar 2010 meddelte FDA blev de gennemgå oplysninger fra GSK som led i sin undersøgelse af rosiglitazon vurderet for hjerte-kar- og regulering af Glycemie i Diabetes ( RECORD Study ) . FDA meddelte også , at de var ville " give en opdateret vurdering af risici og fordele ved rosiglitazon i behandlingen af ​​type 2-diabetes " på et møde i Det Rådgivende Udvalg juli.
Rapport Bekymringer med RECORD Trial

Ifølge New York Times , Dr. Thomas Marciniak , der gennemgik de indsendte data som en del af GSK rekord undersøgelse , fandt der var en række tilfælde , hvor patienter syntes at have lidt alvorlig kardiale hændelser , der ikke indgik i optællingen af bivirkninger . Artiklen erklærede , at Dr. Marciniak foretaget en nærmere gennemgang af RECORD undersøgelsen end det normalt ville være blevet udført af FDA, dels som svar på de mange spørgsmål omkring sikkerheden for Avandia .
resultatet af fra juli 2010, Høringer

FDA rådgivende udvalg mødtes den 13. juli og 14. , 2010. Ifølge New York Times, når de bliver spurgt , hvad FDA skal gøre ved Avandia , 12 af de 33 medlemmer af panelet stemte for, at Avandia bør trækkes tilbage fra markedet , ti stemte at dets anvendelse bør begrænses sammen med forbedrede labeladvarsler , syv stemte blot at forbedre labeladvarsler , og tre stemte for, at intet skal ændres, med ét medlem undlod at stemme.
FDA erklæring Om hørelse og anden Avandia Trial

i juli 21, 2010 , FDA meddelte, at en delvis klinisk hold, der standser indskrivning af nye patienter i et klinisk forsøg , var blevet placeret på en igangværende klinisk undersøgelse af Avandia , at det var at evaluere drøftelserne på rådgivende udvalgsmøde og tilgængelige oplysninger om Avandia sikkerhed, og at det ville meddele resultatet af sin revision, når revisionen var afsluttet.
hoteltilbud