Sådan Set Up Kliniske forsøg

Planlæg forskningen kurset. Et klinisk forsøg involverer typisk udviklingen i medicinsk forskning fra laboratoriet til forsøg på mennesker til anvendt praksis. Selvom forsøg generelt gennemført i fire diskrete faser , hvor hver repræsenterer en ny undersøgelse , er det nødvendigt at planlægge , hvordan undersøgelsen vil fortsætte i sin helhed. Overvej, hvad dataindsamlingsmetoder og evalueringsværktøjer, som kan bruges i hver fase .
2

Vælg forskning deltagere . Udvikle udvælgelseskriterier baseret på karakteren af forsøget og befolkningen , for hvem behandlingen er beregnet på . Sørg for, at deltagerne i undersøgelsen er et repræsentativt udsnit . For eksempel, hvis det kliniske forsøg undersøger et nyt lægemiddel til mænd og kvinder, bør emnet befolkning være ligelig .
3

Etablere studie kontrol. Et klinisk forsøg anvender kontrolgrupper at undersøge, hvordan behandlingen under undersøgelse adskiller sig fra andre eksisterende behandlinger eller virkningen af ​​ingen behandling overhovedet. Ved anvendelsen af ​​studiedesign er kontrolgrupper generelt skabt ved stikprøver , hvor forsknings- deltagerne randomiseret til forskellige behandlinger af hensyn til tegning upartiske sammenligninger mellem grupperne.
4

Opretholde etiske beskyttelse. Kliniske forsøg er af regeringen forpligtet til at opretholde standarder for beskyttelse af sundhed og velvære af undersøgelsens deltagere . Fordi kliniske forsøg er eksperimentel af natur , kan de udgøre en risiko for deltagerne. Det påhviler efterforskerne at minimere disse risici så meget som muligt , og til at informere deltagerne med hensyn til oplysningerne om undersøgelsen og dens mulige farer .
5

indhente informeret samtykke . Informeret samtykke er en igangværende proces med aftale mellem efterforskere og forsøgspersoner for at sikre, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig. Informeret samtykke er typisk gives skriftligt i begyndelsen af ​​studiet deltagelse og derefter tilbydes verbalt under hele forsøget. Deltagerne har ret til at trække sig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt.
6

Conduct fase 1 . Den første fase af et klinisk forsøg tester sikkerheden af ​​en behandling eller terapi. Fase 1-forsøg anvende et lille antal deltagere , og undersøge, hvordan behandlingen påvirker fag. I tilfælde af et lægemiddel retssag , for eksempel, den første fase finder dosering , stofskifte narkotika og bivirkninger.
7.

Conduct fase 2 . Fase 2 af et klinisk forsøg undersøger effekten af ​​en behandling. I denne fase, efterforskere drage sammenligninger mellem en behandling og placebo , ved hjælp af en undersøgelse population af flere dusin til flere hundrede mennesker .
8

Komplet fase 3 . Den tredje fase af et klinisk forsøg undersøger bredere vifte af en behandling virkninger. Fase 3-forsøg typisk involverer hundreder hvis ikke tusinder af emner og beskæftiger randomisering til bedre at forstå de mulige ulemper og fordele ved behandlingen. Hvis fase 3 resultater viser sikkerhed og effekt , vil den nye behandling være godkendt til bredere anvendelse .
9.

Fortsæt observation. Efter en ny behandling eller terapi er blevet godkendt til almindelig brug eller salg, efterforskere fortsætte med at overvåge dets sikkerhed og resultater. Denne sidste etape af et klinisk forsøg er kendt som en fase 4 studie , og det bruges også til at måle omkostningseffektiviteten af behandlingen i forhold til andre muligheder på markedet .