FDA Aseptic Processing Guide
Personer, der arbejder inden for aseptisk forarbejdning, skal være uddannede og kvalificerede til at udføre deres job opgaver inden for dette særlige område. Hver person er involveret i produktion, forarbejdning, emballering og opbevaring af et lægemiddel produkt forventes at have en uddannelse , uddannelse og /eller erfaring. Medarbejderne skal også få instruktion med gældende god fremstillingspraksis ( cGMP) som en del af deres uddannelse.
Bygning og faciliteter
aseptisk proces skal udføres inden for et sterilt miljø og de bygninger, der bruges til at fremstille disse varer , skal være konstrueret til at forhindre forurening. Gulve , vægge, lofter , overflader og luftfiltre skal have specifik rengøring, luftfiltrering og desinficering systemer på plads for at producere den aseptiske tilstand. Udstyret skal også rengøres og vedligeholdes med henblik på at kunne foretage aseptiske procedurer.
Laboratory Controls
Lægemidler , der er fremstillet ved hjælp af aseptisk proces kræver en afprøvning indersiden af tilstrækkelige laboratoriefaciliteter . Disse tests er udført i separate områder for komponenter, containere , lukninger og lægemidler for at sikre, at de opfylder visse krav til kvalitet , renhed, identitet og narkotika styrke.
Hoteltilbud
Relaterede Sundhed Artikler
- Allergiske reaktioner over for husstøvmider
- Brown Laser Spot Behandlinger
- Balance problemer Efter Serial Casting i CP Børn
- Hvad er tegn på Toxemia
- Handicappede Sikkerhed
- Hvordan til at tage forholdsregler på en mikro-makro kost
- Hvad er en National Health Plan
- Kolesterol og Arvelighed
- Kriterier for recepter Statiner
- Har Appelsiner har masser af Fiber