Hvad er de forskellige faser af kliniske forsøg

? Kliniske forsøg er faseopdelt skabt til at indsamle specifikke oplysninger om behandling eller medicin , der undersøges. Fire faser eller trin , der anvendes , og hver fase er designet til at bygge videre på den fase, der går forud for det. De fire fase kliniske forsøg vil bestemme sikkerheden , uanset om behandling eller medicin virker, hvis det er en forbedring , hvad der er i øjeblikket tilgængelig , og hvis der er nogen yderligere anvendelser og fordele. Fase l

i den fase l forsøg en lille gruppe mennesker - omkring 20 til 80 - der anvendes for første gang . Prækliniske undersøgelser allerede er blevet udført på dyr, og i petriskåle . Den eksperimentelle behandling eller lægemiddel vil blive evalueret for sikkerhed at bestemme sikker dosisområde , og for at bestemme bivirkninger. I denne fase vil forskerne afgøre, om det er bedst at give behandling i pilleform eller som en injektion, og hvad er den højeste dosis , der kan gives uden bivirkninger. Deltagerne bliver nøje overvåget , så dosis kan justeres. Den bestemmes dosis er generelt det, der anvendes til yderligere forsøg
fase II

I fase II forsøg , en større gruppe af mennesker - . Cirka 100 til 300 - - der anvendes . Baseret på resultaterne af fase I , vil metoden til at give behandling nu anvendes og kontrolleres med de nye deltagere til effektivitet og en yderligere vurdering af sikkerheden. Hvis en bestemt mængde af deltagere drage fordel af den nye behandling med acceptable bivirkninger, vil det kliniske forsøg derefter gå på fase lll .
Fase lll

i den fase lll forsøg vil en langt større gruppe deltage - cirka 1.000 til 3.000. Effektiviteten af den eksperimentelle behandling eller lægemiddel vil blive bekræftet , bivirkninger vil blive overvåget , en sammenligning vil blive lavet til andre almindeligt anvendte behandlinger og information vil nu blive opsamlet for at give den eksperimentelle behandling eller lægemiddel, der skal anvendes. Fase lll kan være dobbelt-blindet , i henhold til Breast Cancer hjemmeside; deltagerne og forskere vil ikke vide, hvem der får hvilken behandling . Dette er det sidste skridt før det nye stof anses for godkendelse af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) .
Fase IV

Fase lV forsøg udføres efter behandling eller medicin er blevet godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration og er nu på markedet. Fase IV omfatter normalt et stort antal mennesker, og er på plads til at afgøre, om der er bivirkninger , som ikke var synlige i fase lll forsøg. Derudover vil denne fase evaluere nye ydelser eller anvendelser for den nye behandling eller medicin .
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler