Sådan oprettes en revisionsplan til kliniske forsøg

Vil du vide, hvordan du opretter en revisionsplan til kliniske forsøg ? Det er kun en god forretning praksis at revidere virksomhedens kvalitetssystemer - internt og eksternt. Disse revisioner er udført af en kvalitetssikring person. Sponsoren , CRO (hvis relevant) , etiske komitéer , centralt laboratorium ( hvis relevant) og kliniske investigator sites er vigtige aktører i kliniske forsøg , og det er vigtigt at have dokumentation , de var kvalificerede til at udføre deres respektive opgaver. Her er, hvordan man skal skabe en revisionsplan til kliniske forsøg og vurdere overholdelse. Ting du skal
Grundlæggende viden om klinisk forskning
computer
Projektering software ( på et minimum Word eller Excel )
Viden om virksomhedens mål
telefon
Show flere Instruktioner
1

Kend din virksomheds mål .

kvalitetssikring ( QA) er ligesom " politi" af virksomheden. Deres vigtigste funktion er at holde virksomheden ud af problemer med FDA . Jeg har altid fortælle min CEO , at jeg kommer til at arbejde for at holde ham ud af fængslet. Jeg giver ham den viden, han har brug for at holde sig ude af fængslet , nu hvis det ikke er agtet , oh godt . Manglende overholdelse kan også være dyrt på mange måder i den farmaceutiske og bioteknologiske industri . Derfor har virksomhederne ansætte QA at lære de regler , holde dig opdateret med regler og reguleringsmæssige tendenser , så de kan holde selskabet ude af problemer. Dette er grunden til en god QA person kender virksomhedens mål og planer deres revisioner for at støtte virksomheden .
2

Kend dine ressourcer.

Du kan ikke gøre noget, før du ved, hvad du arbejder med . Har du tilstrækkeligt personale til at gøre alt, hvad der kræves for at være i overensstemmelse ? Hvis ikke, overbevise din ledelse for at øge dit hoved -count eller tillade dig at ud kilde . Hvis ledelsen ikke er enige om at enten vælge de områder, der kunne få virksomheden på den mest problemer og fokusere på dem . I tilfælde af kliniske forsøg Jeg foreslår, at investigator stedet og den farmaceutiske producent sandsynligvis kan forårsage virksomheden mest skade . Fokus på at revidere disse to grupper .
3

Opret en objektiv revision.

Målet revision er at fastslå overensstemmelse med godkendte procedurer. Disse godkendte procedurer omfatter interne procedurer , kontrakter og offentlige og statslige regler . For eksempel vil en læge blive revideret for overholdelse af protokollen , regulativer og testpræparater plan . En producent lægemiddel vil blive revideret for overensstemmelse med fremstillings software krav , udstyr validering og kvalificering , master drug fil , godkendte processer , SOP ( standard operationelle procedurer ), og forskrifter. En sponsor vil blive revideret for kliniske forsøg management, kliniske data management, passende overvågning og generel håndtering af kliniske forsøg sikkerhedsprofil .
4

Definer revisionen rækkevidde .

Revisionens omfang ville gælde for alle involverede med dit projekt .
5.

Udvikle den faktiske revisionsplan .

revisionsplan vil angive antallet af revisioner, der skal gennemføres , vil dage revision forekommer, og navnet på den person, der vil gennemføre revisionen. Denne del af planlægningsprocessen foregår i samarbejde med din kliniske forskning afdelingsledelse . Du arbejder din revision tidsplan omkring deres tidsplan for at minimere personale konflikter og sikre det kliniske forsøg køre problemfrit. Revisionen planen godkendt af den reviderede og kan ændre sig i løbet af året . Derfor er det klart, at datoer og tidspunkter kan ændres .
Hoteltilbud