Hvordan man kan udvikle og gennemføre en effektiv Document Management System

Det tager et selskab minimum 12 år, før en nyopdaget lægemiddel eller behandling er tilgængelig for offentligheden. Kliniske forsøg dokumenter må ikke blive anmodet om revision af FDA indtil år senere. Fordi det er sådan en lang proces , er det vigtigt , at sponsor udvikle og implementere et effektivt dokument management system. Optag tilbageholdelse er også påkrævet for klinisk investigator og Kontrakten Research Organization ( CRO) bistå med kliniske forsøg adfærd. Ting du skal Præsentationsmapper
computer
Document management software
Database (fx Access )
Vis Flere Instruktioner
1

Tegn eller skriv ud en plan.

Du har brug for en plan. Et par ting , du skal vide , før du starter din kliniske datastyringsprocesser programmer er præcis 1 ) hvad der skal bevares , 2) hvor lang tid det skal holdes , 3) hvordan du planlægger at holde det , og 4) , hvor du planlægger at holde det. Et godt sted at starte ville være god klinisk praksis for Industri (GCP ) retningslinjer , der fortæller dig de 26 registre, der kræves for at blive holdt . Når planen er udviklet , ændre det til en Standard Operating Procedure og få det godkendt.
2

Tjek dit budget.
P Hvis du er en lille virksomhed , kan jeg fortælle dig nu at kvalitetssikring vil være på bunden af ​​totempæl , når det kommer til afskalning ud penge , så find ud af , hvor mange penge du har, og som vil afgøre, om du vil gennemføre et papirløst system eller en papirbaseret system. Afhængig af størrelsen af det kliniske forsøg , kan et papirbaseret system være mere økonomisk . Hvis det er en stor multi- centrerede kliniske forsøg , jeg opfordre dig til at overbevise ledelsen at investere i et dokument management system. De vil være virkelig taknemmelig for dette system senere .
3

Udvikle et papirbaseret

For at udvikle et papirbaseret system , bestille mapper. Mærk mapperne med de 26 titler, der er anført i retningslinjerne GCP . Jeg anbefaler, at du får forskellige farver, så du kan farve kode systemet så meget som muligt. For eksempel kan alle bivirkninger fra et websted gå i en rød mappe. Alle medicinske licenser og genoptager i en blå mappe og så videre. Hvis du har mere end ét websted, vil du nødt til at oprette 26 mapper til hvert site ( nu kan du se , hvorfor du ønsker at dokument management software !) .
4

Spor dine dokumenter.

Du bliver nødt til at spore de poster , der kommer ind og sendt ud. For eksempel, vil du brug for en liste over alle læger, der har sendt deres finansielle oplysninger formularer til sponsor . Hver gang man er modtaget , skal du indtaste navnet på den læge og datoen modtage og indsende det i den rigtige sted dengang. Gør dette for hver stykke papir, der kommer ind ( jeg vil vædde på du er begyndt at virkelig forstå behovet for at dokument management software lige om nu !)
5

Opfølgning på dine dokumenter.

Opsæt en tid til periodisk kontrol og opfølgning for at hente manglende dokumenter .
6

Elektroniske registre management system.
p Der er mange dokumenthåndtering software til rådighed , så gøre dit hjemmearbejde , før du foretager købet. Sørg for, at software har en indbygget, uforanderlig revisionsspor. Sørg for, at softwaren er validere - stand , hvilket betyder sikkerhed kan gennemføres , håndhæves og spores. Hvis du ikke kan få et dokument management system , skal du bruge Microsoft Access og udvikle en database. Husk, at din vigtigste behov er tracking . Du skal spore dine dokumenter , uanset dit system - papirløs eller elektronisk . Et system, der gør det muligt for dig at scanne posterne i en database og knytte dem er fantastisk at have , men ikke påkrævet. Jeg vil anbefale, at en pdf-fil skabes af alle de poster , der kommer i. pdf skal være en bekræftet kopi af originalen. Fastholdelse af dokumenterne er din eneste krav . Hvis du bruger et elektronisk system glem ikke at bakke op de registre og lejlighedsvis udfører en gendannelse for at sikre, at de virker.
7.

Implementere et katastrofeberedskab Plan

Ja, du har brug for at sørg for, at hvis der sker noget med den bygning, hvor dine bånd eller lagres , at en anden kopi er tilgængelig. Steder som Californien, hvor jordskælv typisk forekommer sikrer en kopi er i en bankboks eller bakkes op til en server på østkysten. Sørg for, at mere end én person kan få adgang til katastrofe sikkerhedskopier , hvis nødvendigt.
Hoteltilbud