Forskelle mellem medicinske Device Trials & lægemiddelforsøg

Medicinsk Udstyr og narkotika er begge reguleret af Food and Drug Administration (FDA) om hvert af en separat division. Alle lægemidler skal igennem en lang , sej proces demonstrerer sikkerheden ved hvert tidspunkt. FDA Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) skal godkende stoffet , før en læge kan ordinere det . Enheder er kategoriseret i tre klasser og reguleret og skal godkendes af FDA Center for enheder og radiologiske sundhed ( CDRH ) division . Solme enheder omfatter tungespatler , pacemakere , lab -udstyr og stråling -emitting enheder såsom X - ray maskiner og ultralyd -enheder. Medical Device Godkendelse

Enheder er defineret af , hvad de ikke er. De kan ikke nå deres mål gennem en kemisk eller metabolisk virkning i kroppen. Enheder kan være et instrument, et apparat , implementere, maskine eller relateret del , der er beregnet til diagnosticering , helbredelse, lindring , forebyggelse eller behandling af sygdom . REFERENCE 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices grupperes derefter i en af ​​tre klasser i henhold til den tilsigtede anvendelse af enheden og også af indikationer for anvendelse og risiko. Udstyr i klasse I er simple apparater , der ikke er beregnet til at være af betydning for opretholdelsen af ​​liv og derfor kræver mindst regulering - 95% af dem er fritaget for enhver fra regulering. Inkluderet i denne klasse er elementer såsom undersøgelse handsker og elastiske bandager. Reference 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class II-enheder omfatter elektriske kørestole og infusionspumper . Fabrikanterne skal give FDA Center for enheder og radiologisk sundhed med beviser enheden er sammenlignelig med en lovligt markedsført enhed af sin klasse i øjeblikket på market.Class III-udstyr normalt er nødvendigvis til at understøtte liv , er implanteret , eller nuværende potentielle risici væsentligt at kræve før markedsføring Godkendelse i CDRH . Producenter , der ønsker at markedsføre et klasse III -enhed skal først indsende videnskabelige data , der viser enhedens sikkerhed. Eksempler på udstyr i klasse III omfatter pacemakere , HIV testkit og brystimplantater. REFERENCE 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Drug Godkendelse - prækliniske forsøg

Et produkt er klassificeret som et lægemiddel det opnår sine resultater ved kemisk handling eller ved at blive metaboliseret af kroppen. Dens godkendelsesproces er en lang, sej proces , der skal vise, sikkerheden og effektiviteten på hver af de fem faser. FDA kan vælge at standse et forsøg på noget tidspunkt , og kun efter FDA godkendelse kan et lægemiddel markedsføres . Processen begynder med præklinisk forskning og testning. Disse indledende tests er foretaget på levende dyr , i reagensglas og celler i fabrikantens laboratorium og dokumentere sikkerheden af et stof , før det kan testes på mennesker. Producenten har dernæst gjort en Investigational New Drug ( IND) ansøgning , der indeholder alle data fra prækliniske studier, detalje af de foreslåede kliniske forsøg har til formål at dokumentere den narkotika sikkerhed i menneskelig og en forklaring af lægemidlets påtænkte anvendelse.

Drug Godkendelse - Kliniske forsøg

Når sikkerheden i dyr er blevet etableret, kan et lægemiddel indgå kliniske forsøg , som består af tre faser , som alle involverer afprøvning i mennesker . Fase I gauges lægemidlets sikkerhed i en lille gruppe af raske frivillige , og hvis ingen alvorlige problemer dukke test provenuet til kliniske fase II studier : Større , randomiseret, velkontrollerede , dobbeltblinde studier , der sammenligner brugen af lægemidlet i mennesker mod placebo. Fase III kliniske forsøg, kan indeholde tusinder af patienter og begge er kontrolleret og ukontrolleret . Denne fase fortsætter med at vurdere sikkerheden i tillæg til bivirkninger , dosering og overordnede benefit -til- risk forholdet
Drug Godkendelse - . New Drug Application og godkendelse

Ved afslutningen af fase III forsøg med ingen problemer , vil efterforskerne indsende en New Drug Application ( NDA) for FDA gennemgang , der skal indeholde alle data fra alle laboratorium , dyre-og humane undersøgelser . Disse data skal dokumentere lægemidlets sikkerhed, effektivitet , farmakologiske, virkningsmekanisme og omfatter alle resultaterne af alle kliniske forsøg. FDA embedslægerne , epidemiologer , statistikere og farmaceuter gennemgå dataene for at bestemme dens nøjagtighed , vurdere udformningen af ​​de kliniske forsøg, og i sidste ende afgøre , om det nye lægemiddel giver en betydelig fordel at berettige godkendelse. Denne anmeldelse proces kan tage år , med hele godkendelse af lægemidlet proces, der årtier. Først efter FDA-godkendelse , kan et lægemiddel markedsføres og ordineret.
Hoteltilbud