Forståelse af FDA-advarselsbreve: Det du skal vide

Food and Drug Administration er ansvarlig for at beskytte folkets sundhed. FDA bruger flere processer til at evaluere virksomheder og deres produkter. FDA-advarselsbrevet er en af de tidlige, uformelle, rådgivende trin, der bruges af FDA, når en overtrædelse mistes.

Funktioner

FDA er et agentur inden for U.S. Department of Health and Human Services. Det beskytter folkets sundhed ved at arbejde for at sikre sikkerheden af lægemidler, vacciner, biologiske produkter, medicinske enheder, fødevarer, kosmetik, kosttilskud og tobaksprodukter.

Funktion

FDA-advarselsbreve er uformelle, rådgivende breve sendt til virksomheder eller kliniske undersøgere. Advarselsbreve bruges til at informere modtageren om FDA's stilling til en sag. Advarselsbreve forpligter ikke FDA til at påtage sig håndhævende handling.

Korrektioner

Advarselsbreve giver modtageren en chance for at rette overtrædelserne. FDA kræver, at modtagere tager prompte og adekvate tiltag. Det er ikke nok at planlægge korrigerende handling; virksomheder skal vise, at den korrigerende handling er foretaget.

Overvejelser

FDA vil udføre en opfølgningsvurdering for at vurdere korrigerende handlinger implementeret som svar på advarslen. Hvis overtrædelserne alle er adresseret og korrigerende handlinger er verificeret, vil FDA ikke søge yderligere korrigerende handling. Advarselsbreve er kun uformelle rådgivende meddelelser om overtrædelser, ikke en endelig handling. Virksomheder straffes ikke for at modtage et advarselsbrev. Endelig handling mod en virksomhed sker kun, hvis overtrædelserne ikke adresseres.