FDA-godkendte Vs. FDA godkendt

The Food and Drug Administration (FDA ) er ansvarlig for at beskytte og overvåge af produkter, der kan påvirke folkesundheden . FDA både rydder og godkender af elementer, der hører under deres paraply ansvar , fra mad og medicin til medicinsk udstyr og tobaksvarer. Applikationer

at komme i et emne , der er godkendt eller godkendt af FDA , skal det indgives sammen med en ansøgning. De to typer af programmer er en 510k , hvilket er en før markedsføring meddelelse , og en før markedsføring godkendelse (PMA ) ansøgning. Når disse er blevet forelagt og revideret , kan FDA beslutte at godkende eller rydde lægemidlet eller det medicinske udstyr .
Ryddet Vs. Godkendte

Clearance anmodninger for medicinsk udstyr , der er præcis som dem, der allerede på markedet. Godkendte ansøgninger er for elementer, der er helt ny og har brug for at blive kontrolleret for sikkerheden i tilfælde af nye risici. Begge aspekter skal bevises eller fra afsenderen til at sikre korrekte procedurer følges.
Nødvendighed

FDA godkendelse eller clearance er nødvendigt at sikre patienter hjælp af bestemte medicinsk udstyr vil være sikker , mens udnytte produktet. Enheder gå gennem grundig undersøgelse og undersøgelse, før de får lov til at blive ryddet eller godkendt i sundhedssektoren markedet. Det skal også bevises, at det medicinske udstyr ikke kun vil ikke gøre skade , men også, at det vil gøre godt. Hele formålet med medicinsk udstyr er at forbedre en persons helbred , og hvis varen ikke passerer at inspektion , vil det ikke modtage clearance eller godkendelse af FDA.
Hoteltilbud