FDA-godkendelse vs. clearance: Forstå forskellen

FDAs rolle

Food and Drug Administration (FDA) er ansvarlig for beskyttelse og overvågning af produkter, der kan påvirke folkesundheden. FDA både "clearer" (godkender baseret på lignende produkt) og "approver" (fuldgodkender nye produkter) varer inden for deres ansvarsområde: fødevarer, medicin, medicinske udstyr og tobaksprodukter.

Ansøgningstyper

For at få et produkt godkendt eller cleared af FDA, skal det indsendes med en ansøgning. De to typer er:

• 510(k) – en præmarked-anmeldelse (for produkter ligende eksisterende)
• PMA (Premarket Approval) – en præmarked-godkendelsesansøgning (for helt nye produkter)

Efter indsendelse og gennemgang beslutter FDA om godkendelse eller clearance.

Clearance vs. Approval

Clearance anmodes for medicinsk udstyr, der er identisk med allerede markedsførte produkter. Approval anmodes for helt nye varer, der skal inspiceres for sikkerhed ved nye risici. Begge aspekter skal dokumenteres af ansøgeren for at sikre korrekte procedurer.

Nødvendighed

FDA-godkendelse eller clearance er nødvendig for at sikre, at patienter, der bruger visse medicinske enheder, er trygge. Enheder gennemgår rigorøs studie og undersøgelse, før de må clearing/approves til sundhedsmarkedet. Det skal også bevises, at enheden ikke kun undlader at skade, men faktisk gør godt. Hele formålet med et medicinsk udstyr er at forbedre nogens sundhed – hvis det ikke bestandig inspektion, modtager det ikke clearance eller approval fra FDA.