FDA Import: Forståelse af U.S. Food & Drug Administration Reguleringer

Ethvert produkt bragt ind i landet, som Food and Drug Administration har jurisdiction over, er et FDA-import. FDA overvåger standarder for udenlandske produkter for at sikre forbrugeres sikkerhed og sundhed. FDA-importer omfatter næsten alle fødevarer (undtagen kød og fjerkræ), lægemidler, biologika, kosmetika, medicinske enheder, elektroniske produkter, der udsender stråling, dyrefoder, veterinærmidler og tobaksprodukter.

Fødevarer

Fødevarer importeret til USA skal være lige så sikre som lokale produkter og fri for alle stoffer, der anses for at være forureninger af FDA. Udenlandske fødevarefaciliteter, der eksporterer fødevarer til USA, skal være registreret hos FDA og give besked om alle indkommende fødevareforsendelser.

Lægemidler

Lægemidler importeret til USA skal have FDA-godkendelse. Ethvert lægemiddel, der ikke opfylder dette krav, er forurenet og ulovligt. For at sikre sikkerhed, kvalitet, styrke og effektivitet af importerede lægemidler kræver FDA registrering af både de importerede lægemidler og deres fremstillingsfaciliteter. Over-the-counter lægemidler er også FDA-importer og skal overholde OTC-monografer.

Kosmetika

Kosmetika importeret til USA skal være sikre til deres tiltenkte brug og korrekt mærkede. Farvestoffe i kosmetika skal være FDA-godkendte. Mærkning skal være i overensstemmelse med FDA-krav.

Medicinske Enheder

Medicinske enheder inkluderer alle in vitro diagnostiske produkter, medicinske og kirurgiske instrumenter. Medicinske enheder skal være FDA-godkendte før import. Udenlandske medicinske enhedsfabrikanter skal registrere deres etablering hos FDA og følge kvalitetssystem-reguleringer.

Produkter, der Udsender Stråling

Disse produkter inkluderer medicinske enheder (terapeutiske, diagnostiske, kirurgiske), videnskabeligt udstyr, bagage røntgen og husholdningsprodukter (mikrobølgeovne, fjernsyn, laser-legetøj). Alle importer, der udsender stråling, skal opfylde ydeevne- og mærkningstandarder og indberette strålingssikkerhedsrapporter til FDA.

Biologika

Importerede biologika (blod og blodprodukter, vacciner, vævser og celle- og gen-terapi) skal have FDA-godkendelse før import. Derudover skal udenlandske producenter følge FDA-reguleringer før, under og efter produktet importeres.

Veterinærmidler og Dyrefoder

Lignende lægemidler importeret til menneskelig brug, skal alle veterinærmidler importeret til USA være FDA-godkendte. Inspektion sker i indløbshavnen for alt importeret dyrefoder, og FDA ødelægger eller re-eksporterer alle forurenede produkter.

Tobaksprodukter

Importører af tobaksprodukter skal indsende dokumenter til FDA, der oplyser de ingredienser, der er indeholdt i produktet. De skal også indsende tobaks-sundhedsdokumenter, der inkluderer producentens og importørens navne, såvel som sundhedseffekterne af dets brug.