|  | Sundhed og Sygdom >  | Sundhedssektoren | Skadestuer

ISO 14644-1 Renrumsklasse 100.000 (ISO 8) Certificering: Trin-for-trin guide

ISO 14644-1 Klasse 100.000 (ISO 8) tillader ≤ 3.520.000 partikler/m³ (≥0,5 µm). Certificering indebærer en rigorøs, dokumenteret proces:

  1. Certificeringsplan: Team, rengøring/dekon procedure, vedligeholdelsesplaner, QA-program, personaletræningsdokumenter.
  2. Initial dybdrens: Passende midler, desinfektionsmidler, sanitizer.
  3. Partikel- og luftstrømstest: Partikeltællere; verificer luftstrømhastighed opfylder Klasse 8 krav.
  4. Filterintegritetstest: HEPA-lækagtest (scan-metode); effektivitet verifikation.
  5. Tryk- og temperaturmåling: Differenstryk (kaskade); temperaturstabilitet.
  6. Kvalificering & validering: Partikeltællinger, ACH, temp, fugtighed, genopretningstest; statistisk analyse.
  7. Personale/udstyr certificering: Frakkning/adfærd træning; udstyrskompatibilitet.
  8. Dokumentationssamling: Alle testresultater, SOP'er, træningsjournaler, QA-data.
  9. Regulatorisk indsendelse: Til certificeringsorgan (f.eks. ISO-registrar, FDA for pharma).
  10. Løbende vedligeholdelse: Rutinemæssig overvågning, rekvalificering, ændringskontrol.
  11. Kontinuerlig overvågning: Real-time partikel/tryk/temp sensorer med alarmer.
  12. Tredjeparts revision: Uafhængig verifikation af overholdelse.

Vedvarende overholdelse kræver en kultur af kontaminationskontrol.

Skadestuer