FDA-reguleringer for crash carts: Sikring af patientsikkerhed

FDA's rolle og crash cart-klassificering

Food and Drug Administration (FDA) beskytter folkets sundhed og sikkerhed ved at sætte standarder for medicin, vacciner, medicinske udstyr, fødevarer, kosmetik, tobak og kosttilskud. Crash carts falder under FDA-regulering.

Identifikation

FDA identificerer en crash cart (eller cardiopulmonal nødvogn) som en enhed til opbevaring af forsyninger krævet til nødbehandling.

Klassificering

FDA markedsfører denne enhed som Klasse I, hvilket betyder, at den er fritaget fra fremarkedsnotifikationsprocedurer og gode fremstillingspraksis-krav. Detaljer findes i Code of Federal Regulations Title 21.

Indhold

FDA overvejer KUN crash carten i denne regulering, IKKE udstyret, der opbevares på den. Reguleringer for indholdet (udstyr til hjertelungeredning) er separate fra selve transportenheden.