FDA-regler til kliniske forsøg

Beskyttelse af den offentlige sundhed er hovedansvaret for Food and Drug Administration. Dette opnås ved at håndhæve en lang række regler om drift af kliniske forsøg med et produkt. Nogle af disse regler er taget fra et sæt retningslinjer for gennemførelsen af ​​kliniske forsøg , kendt som god klinisk praksis eller GCP . Code of Federal Regulations

Eksisterende regler fastsat af FDA , der dækker alle aspekter af et klinisk forsøg er klassificeret under Code of Federal Regulations , eller CFR . Operationelle procedurer er skitseret i hver CFR for at fuldføre informeret samtykke , indhentning af underskrifter, finansielle procedurer og færdiggøre de relevante applikationer. Efter de specifikationer, der er fastsat i den gældende fælles referenceramme vil betyde færre overtrædelser i løbet af FDA inspektioner.
Bioresearch Overvågning

Sikring kliniske studier udføres i henhold til de regler indebærer at sende felt skærme til websteder, hvor undersøgelserne bliver gjort , er kendt som bioforskningsmiljø overvågningsprogram , BIMO den . Inspektionerne gøres ved hjælp af overvågningsprogrammet vejledning manualer, der marken personale kan bruge til at styre inspektion proces . Disse vejledende manualer dækker en undersøgelse af forskellige kliniske forsøg personale og drift, herunder kliniske investigatorer , sponsorer, monitorer og kontrakt forskningsorganisationer. Inspektørerne vil kontrollere, at rettigheder, sikkerhed og velfærd , der deltager i et klinisk forsøg er beskyttet; kliniske forsøg af data er nøjagtige og pålidelige; og gennemførelsen af et klinisk forsøg er i overensstemmelse med alle andre FDA regulativer . Alle kliniske forsøg personale forventes at sætte patientsikkerhed først , frem for alle andre aspekter af forskningen.

Non- compliance

Inspektører at bemærke, at en eller flere af FDA-reglerne ikke er blevet fulgt i et klinisk forsøg underretter FDA som normalt vil udsende en advarsel . Dette gør det muligt for webstedet lidt tid til at rette op på situationen og komme under overholdelse. I mere alvorlige tilfælde, hvor det er blevet konstateret, at et klinisk forsøg investigator har overtrådt regler om et tilbagevendende basis, vil et brev kendt som en " meddelelse om indledning af rettighedsfrakendelse procedurer og mulighed for at forklare " skal udstedes. Dette lader investigator vide , at FDA er at beslutte , om ikke at diskvalificere ham fra forsøg operationer. FDA vil gennemføre en høring med kliniske forsøg personale før præsentere en endelig beslutning om en regulerende overtrædelse .
Hoteltilbud