FDA Prøvningskrav

For et lægemiddel skal godkendes til almindeligt forbrug , skal det gå gennem flere testfaser af Food and Drug Administration (FDA) . Der er tre faser før lægemidlet går på markedet og en fjerde fase , efter at lægemidlet er blevet introduceret til offentligheden. Ifølge det amerikanske National Institutes of Health (NIH ) , der er i øjeblikket over 90.000 forsøg foregår i mere end 150 lande . Før Menneskelige Test

Før et lægemiddel kan indtaste menneskelig testfase , skal det først testes på dyr. Forskere har skabt, hvad der er kendt som dyremodeller , dyr skabt til at vise symptomer på specifikke sygdomme. Mulig medicinsk behandling gives til disse dyr først at teste for effekten af lægemidlet samt bivirkninger.
Fase I

fase I studier anvendes primært som en sikkerhedsforanstaltning . I stedet for forsøg på mennesker med en sygdom , fase I forsøg bruge en lille antal raske forsøgspersoner , et sted mellem 10 og 20 personer , for at teste for farlige bivirkninger samt hvordan stoffet behandles af kroppen. Efter flere måneder , hvis der ikke fare er identificeret, kan lægemidlet passerer ind i næste fase.
Fase II

fase II forsøg er begyndelsen på effekten forsøg. Forsøgsgruppen udvides til flere hundrede mennesker, de fleste hvis ikke alle , som har sygdommen lægemidlet er beregnet til at behandle. Gruppen er opdelt i to halvdele , og halvdelen af ​​de mennesker , der modtager lægemidlet i forsøget, og den anden halvdel fik en placebo , en identisk udseende behandling, der indeholder medicin. Pointen med denne test er at måle, om lægemidlet er effektivt . Hvis dem, der modtager lægemidlet ikke har flere forbedringer i forhold til dem på placebo , vil stoffet ikke videre til næste fase.
P Dette er den fase, hvor mange lægemidler mislykkes ud af test. Kun omkring en tredjedel fortsætte til fase III .
Fase III

fase III lancerer en storstilet version af fase II. Tusinder af mennesker er valgt med halvdel fik placebo . Henblik på at udvide gruppen til dette niveau er at teste effekten af ​​lægemidlet på tværs af køn , alder og sygdomstilstand blandt et stort antal forsøgspersoner. Det giver medicinalfirmaerne en bedre forståelse af hvor godt lægemidlet virker i hele befolkningen. Denne fase kan tage flere år at gennemføre , men hvis et lægemiddel allerede har gjort det så langt , er over 90 procent godkendt.
Fase IV

Når et lægemiddel har blevet godkendt , er det stadig undergår overvågning i fase IV. Denne fase , også kendt som post -marketing overvågning forsøg , anvendes til at holde øje med de langsigtede bivirkninger, indflydelse på en patients livsstil og sammenlignende effektiviteten til andre lægemidler på markedet . Selv på denne fase , der kan vare i flere år, kan stoffet stadig trækkes fra produktionen.
Hoteltilbud