Sådan Indsend en FDA briefingdokument

En briefing dokument er en rapport til Food and Drug Administration (FDA) , der skitserer et produkt baggrund, information til dato og begrundelse for den fremtidige udvikling. Briefing dokument er indsendt som en del af et informationssystem pakke til et møde med den regulerende agentur. Det er en anmodning om videnskabelig rådgivning , og også guider strømmen af ​​et møde med FDA . Instruktioner
1

Udvikle en tidslinje ved at arbejde baglæns baseret på , når du gerne vil mødes med FDA. FDA vil generelt planlægge et møde cirka 60 dage efter, at anmodningen er modtaget. Du vil blive forpligtet til at indsende briefing dokument 30 dage før mødedatoen.
2

Indsend en mødeindkaldelse til FDA , som oplyser FDA spørgsmål op til diskussion , og hvem du mener bør deltage fra FDA . Hvert spørgsmål skal indeholde en kort beskrivelse af baggrunden for at give sammenhæng , hvis det er nødvendigt for forståelsen af ​​spørgsmålet .
3

Etablere strategi briefing dokument og udvikle sammenhæng og baggrundsinformation omkring hver af de spørgsmål . Sørg for, at dokumentet er klar, velstruktureret og giver en præcis og komplet redegørelse af et produkts status .
4

Indsend briefing dokument og informationspakke til FDA og distribuere materialet til alle mødedeltagere .
hoteltilbud