FDA retningslinjer for bioækvivalens

blevet etableret FDA retningslinjer for bioækvivalens for at sikre, primært at producenterne af generiske lægemidler producerer stoffer svarende til de ikke - generiske versioner. Kravene er også på plads for at sikre, at narkotika er så sikker og arbejde samt firmanavn medicin . Definition

Ifølge Merck bioækvivalens betyder, at den generiske version af et lægemiddel frigiver sin aktive ingrediens i blodbanen på næsten samme hastighed og i næsten samme beløb, som det oprindelige stof . Bioækvivalensstudier sammenligne to lægemidler , og den nye medicin skal svare til det oprindelige i både hastigheden og omfanget af eksponering i kroppen. På
Grundlæggende krav

Generic Apotekerforeningen anfører, at de føderale love , og efterfølgende FDA godkendelse af et generisk lægemiddel produkt , kræve, at den generiske " indeholder det samme aktive ingrediens som firmanavn modstykke, være den samme styrke og lægemiddelform ( tablet, kapsel, osv. ) , og har den samme administrationsvej (oral, aktuelt , injicerbar , osv.). " Den anden grundlæggende krav er, at den generiske lægemidler arbejde på en lignende måde og har også den samme sikkerhed og effekt profil.
FDA Perspektiv

FDA har erklærede, at en mindre end 5 procent forskel i blodet der kræves mellem mærkenavn og generiske lægemidler. FDA også hyppigt , at bioækvivalens krav er udfordrende og stringent nok til at sikre generiske lægemidler er så tæt på mærkenavn medicin som muligt.
Hoteltilbud