Forskellige faser af kliniske forsøg

Kliniske forsøg er undersøgelser på mennesker , der ser ind i sundhedsrelaterede eller biomedicinske aspekter af de foreslåede behandlinger. Undersøgelser kan være observerende eller interventionel . Observationsforsøg blot observere enkeltpersoner ; interventionsforsøg anvender specifikke behandlinger. Farmaceutiske virksomheder , medicinsk forskningsinstitutter og regeringen bruger kliniske forsøg for at teste nye behandlinger , før de bliver tilgængelige for almindelig brug. Kliniske forsøg har fire forskellige faser. Fase I

fase I forsøg er brugt på et lille antal mennesker - 20 til 80 personer. Denne retssag er den mest risikable , da det bruges til at bestemme en sikker dosering rækkevidde og sikkerheden af behandlingen og for at afsløre eventuelle bivirkninger. Det er i denne fase, hvor store problemer der kan opstå , og når risikoen er størst for deltagerne forsøg . Denne fase , der varer op til en måned , anvender en stigende doser tier for at bestemme den maksimale dosis , der kan tolereres . Personer, der deltager , kan være sundt eller måske har sygdommen at retssagen forsøger at behandle.
Fase II

fase II forsøg er udført på en større gruppe af 100 til 300 . Behandling eller medicin er yderligere evalueret for sikkerhed og effektivitet på kort sigt . Denne fase kan vare i flere måneder ; deltagerne er personer, der har den målrettede sygdom. Normalt denne fase bruger en dobbelt -blind design , hvor nogle deltagere får behandling, men andre får en placebo.
Fase III

Fase III er et studie med 1.000 til 3.000 personer. Bivirkninger , effektivitet og sammenligning med andre behandlinger, der undersøges. Denne fase , der kan vare flere år , undersøger langsigtede virkninger , samt narkotika - sygdom interaktioner, interaktioner med andre lægemidler og virkningerne på forskellige demografi og undergrupper . Deltagerne kan gives behandling , som undersøges eller en anden standard behandling anvendes til samme sygdom .
Fase IV

Denne fase af forsøget er en post- markedsundersøgelse . Behandlingen blive frigivet , men det kan ikke have været godkendt af regeringen . Fase IV indsamler yderligere oplysninger om optimal udnyttelse af behandlingen og de fordele og risici forbundet med det. Varigheden af ​​denne fase kan være i gang; det har en tendens til at fortsætte, indtil den amerikanske Food and Drug Administration enten godkender eller misbilliger behandlingen. Denne type af fase er observerende og bruger ikke en kontrolleret eksperimenterende design.
Hoteltilbud