Hvad er FDA Drug valideringer

? The Food and Drug Administration tilbyder en validering medicin program . Dette program evaluerer fremstillingsprocesser at sikre, at al narkotika og narkotikarelaterede produkter vil blive pålideligt produceret med det samme niveau af kvalitet i hver produktionscyklus. Denne godkendelse er opnået gennem rationel eksperimentelt design , evaluering af data og et sæt udviklings-og produktionsfaser , der er blevet skabt, revideret , godkendt og gennemført for det pågældende lægemiddel. Kan gennemføres applikationer

FDA validering lægemiddel til lægemidler, der anvendes til mennesker og dyr; syntetiske celler og væv; og almindeligt anvendte ingredienser i medicin blandinger . Validering er ikke tilgængelig for specielt formuleret dyrefoder , implanteret medicinsk udstyr , vitaminer, kosttilskud eller transplantationer. Drug validering undersøger fremstillings livscyklus og evne til fremstillingsprocessen at sikre kvalitet, sikkerhed og effekt. Det regulerer ikke automatiseret proces kontrolsystemer.
Process Design

Proces design undersøger fremstillingsprocessen , der vil blive anvendt til produktet. Målet med dette trin er at sikre , at en plan er på plads til konsekvent at levere det samme produkt. Planen skal udvikles i overensstemmelse med sunde videnskabelige metoder og principper , og skal dokumenteres og revideret internt for at bevare oplysninger til fremtidig brug. FDA vil gennemgå processen for at sikre , at stoffet komponenter fastholdes i de angivne forhold for at opnå de ønskede resultater . Udstyret vil også blive inspiceret for at afgøre, om det er i stand til at fremstille produktet i overensstemmelse med de specifikationer .
Proces Kvalifikation

proces Kvalifikationsfase evaluerer anlægget , udstyr og værktøjer til at afgøre, om de fungerer godt under produktionen. Hvis acceptabel , kan produkter, der fremstilles i løbet af evalueringen blive frigivet. Produktionsprocessen er gentagne gange afbrydes for at afgøre, om det udstyr og forsyningsselskaber kan håndtere hurtige stopper og genstarter, som kan være nødvendige på grund af svigt af udstyr, tab af forsyningsvirksomheder , medarbejderen skade eller kontrol kvalitetskontrol. Resultaterne af afbrydelser dokumenteret problemer evalueres og løsninger er gennemført for at afhjælpe mangler. Denne fase gentages , indtil processen , udstyr og arbejdstager komponenter alt fungere ordentligt.
Fortsat kontrolkoden
p Dette er den sidste etape i verificering af narkotika, og det bekræfter, at der fortsat vil være sikkerhed for produktets kvalitet. Denne fase omfatter igangværende bestræbelser på at indsamle og analysere produkterne med skiftende mellemrum , så kvaliteten kan løbende revideret af FDA. Drug verifikation skal muligvis indhentes igen, hvis der er klager , minder , ændringer i fremstillingsprocessen eller ændringer i narkotika -komponenter.
Hoteltilbud