FDA Mammografi Krav

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har ansvaret for at regulere mammografi test udstyr og procedurer omkring nationen . Mammografi bruger medicinsk udstyr i forbindelse med lav-dosis røntgenstråler til at scanne væv menneskelige bryst . Mammografi maskiner producerer X -ray billeder, som derefter kan kontrolleres af læger for tilstedeværelsen af ​​kræft . Akkreditering

Ifølge Kathleen A. Franke af akkreditering og certificering Branch af FDA, skal alle faciliteter med røntgen- test for brystkræft akkrediteres af enten en stat som certificeringsorgan ( SAC) eller et privat certificering , der er godkendt af FDA. For at modtage akkreditering, skal mammografi anlæg opfylde personalets kvalifikationer , registrering og testkrav , kliniske billede anmeldelser, og udstyr specifikationer . Anlæg, hvis akkreditering er udløbet eller er blevet tilbagekaldt , skal blive re- akkrediteret.
Certificering

Efter en facilitet opfylder alle krav fastsat af FDA og modtager akkreditering, FDA kræver en facilitet til at blive certificeret i henhold til den Mammografi Quality Standards Act ( MQSA ) . Kun Illinois og Iowa tilbyde state certificering, så klinikker i andre stater , skal blive certificeret direkte af FDA. Hvis FDA finder mammografi facilitet i overensstemmelse med reglerne , vil FDA giver enten en foreløbig (midlertidig) licens for op til seks måneder eller en fuld treårig certificering.
Inspektion

Ifølge FDA hjemmeside , agenturet kræver årlige inspektioner af mammografi faciliteter. Normalt stater har ansvaret for at gennemføre mammografi inspektioner under kontrakt med FDA. FDA tillader en inspektion gebyr på 2150 dollar , der skal opkræves for en mammografi maskine. Skiftende enheder i samme facilitet modtog reducerede satser . Et websted med 10 mammografi maskiner vil betale 4400 dollar fra 2010. Hvis kontrolløren konstaterer manglende overholdelse af MQSA , vil han eller hun kræver, at mammografi udbyder til at løse disse problemer, med en fornyet inspektion gebyr på 1144 dollar . Hvis et anlæg ikke en inspektion og ikke løser problemerne , akkreditering og MQSA certificering kan tilbagekaldes.

Resultater

FDA mammografi krav kræver certificerede faciliteter til at sende en rapport til FDA om alle eksamensresultater inden for 30 dage. Eventuelle tilfælde af mistanke om eller meget suggestive malignitet af brystvæv skal indberettes til FDA, herunder forløbet af handling , at anlægget har til hensigt at tage for at behandle forekomsten af ​​brystkræft. FDA vil gennemgå -optegnelser for at sikre , at anlægget er i overensstemmelse med FDA -procedurer.

Klager

FDA forventer mammografi faciliteter til at have et system på plads til at behandle alle patientklager . Disse klager skal løses af den medicinske facilitet. Hvis klagerne ikke kan løses , kan patienterne rette deres klage til den organisation, som har certificeret mammografi center, der skal være noteret på de faciliteter Mammografi Quality Standards Act certifikat ( MQSA ) .