Udviklingsomkostninger for lægemidler: En omfattende estimate

Nye lægemidler udvikles hver dag af farmaceutiske virksomheder. Bogen "The $800 Million Pill" blandt andre spørger, hvad de reelle omkostninger ved udvikling af et nyt lægemiddel faktisk er, og om industrien overspenderer. Nye lægemidler kan tage omkring 15 år, før en enkelt pille når markedet, så de estimerede omkostninger for at gøre medicinen klar lægger sig op.

Omkostningskomponenter

1. Overvej lægemiddel-opfindelsesprocessen. Ifølge America.gov laves 5.000 til 10.000 kemikalier til et enkelt lægemiddel og undersøges for potentiale effektivitet. Processen kræver forskere og teknologi, som tilføjer omkostninger. Præcise omkostninger varierer afhængigt af forskningsmetoder, antal forskere og tid. Ifølge Bio IT World kan forskningsprocessen alene koste mellem $40 millioner til $125 millioner, før der er testbare produkter.

2. Tilføj testomkostninger. Testomkostninger varierer afhængigt af antallet af kemikalier, der når fase-en test. Typisk når 5-10 kemikalier de indledende testfaser. Mellem fase 1 og 3 kan omkostningerne løbe op på ca. $76 millioner til $115 millioner.

3. Overvej omkostninger ved mislykkede forsøg. Mens mange lægemidler når markedet, lægger mislykkedes omkostninger sig også op. Som andre omkostninger varierer de afhængigt af, hvor langt det mislykkede lægemiddel kom i udviklingen. Typiske omkostninger ved mislykkede forsøg kan løbe op på ca. samme som forskningsomkostningerne ($40 millioner) med mere for dem, der nåede til prøvefaser.

4. Tilføj ekstra studiekostnader. Mange lægemiddelselskaber fortsætter testning efter FDA-godkendelse. Disse tests tilføjer omkostninger, der varierer afhængigt af testenes natur, varighed og formål. Studier kan variere fra kortsigtede til langsigtede, der varer år. Nogle studier, såsom HIV/AIDS-forskning, kan koste milliarder af dollar, inden de afsluttes. Disse omkostninger varierer for hvert lægemiddel mellem et par millioner til et par milliarder dollar.

5. Beregning af de endelige estimerede omkostninger. Udviklingsomkostninger uden de ekstra studiekostnader vil ligge mellem $156 millioner til ca. $240 millioner. De ekstra studiekostnader er så variable, at den tilføjede omkostning kan bringe udviklingsudgiften op på et par milliarder. Der er flere faktorer, såsom potentielle mislykkeder, der næsten når godkendelse, til forskningsomkostninger, der vil påvirke de endelige omkostninger.

Moderne estimater (Tufts CSDD, 2024): Gennemsnitlige R&D-omkostninger per godkendt nyt lægemiddel ~$2,6 milliarder (inkl. kapitalomkostninger, mislykkede projekter). Uden kapitalomkostninger ~$1,4 mia. Fase 1-3 kliniske prøver udgør største del. "Patent cliff", reguleringskrav, prisfastsættelse påvirker ROI.