Hvad REMS Er FDA Kræv

? The Food and Drugs ændring Act af 2007 krævede , at virksomheder indsender en ansøgning om godkendelse af et nyt lægemiddel eller biologisk produkt til FDA også indsende en risikovurdering og afbødning strategi ( REMS ), når FDA beslutter, at et sådant program er nødvendig for at være sikker på , at fordelene ved et nyt lægemiddel eller biologisk produkt opvejer risiciene. FDA godkender elementer i REMS -programmerne , og FDA har beføjelse til at inspicere og håndhæve , at disse elementer er fulgt. Medicin Guider i en REMS Program

FDA kræver forskellige elementer i REMS -programmer. Medicin guider er den mest fælles strategi. Disse bruges til at anmelde patienter af risici, som kan være alvorlige nok til, at patienterne kunne bruge oplysningerne til at beslutte at tage stoffet eller ej, når tilslutning til lægemidlet er kritisk for effekten , eller når mærkning vil kunne forebygge en risiko. FDA kan kræve, at medicin guider gives ud , når lægemidlet først ordineret , med hver administration og når guiden ændres betydeligt .
Kommunikationsplan i en REMS Program

et andet fælles element i REMS programmer er et krav om, at producenten af lægemidlet udvikle en formel kommunikationsplan til alle relevante sundhedspersonale. Dette kan indebære at oprette en hjemmeside , kommunikere med faglige selskaber og sende breve til læger , farmaceuter, medicinske kontorer og hospitaler .
Elements at garantere sikker brug i et REMS Program

FDA kan kræve visse elementer for at sikre sikker brug af stoffet i et REMS -program. Disse er langt mere komplekse processer, der kan kræve ordinerende læger til at gennemgå en særlig uddannelse , opnå certificering og registrere for at bruge stoffet . Patienterne kan være nødvendigt at underskrive en aftale med deres udbyder , når lægemidlet er ordineret.

Narkotika med REMS Programmer

I øjeblikket er der 181 narkotika og biologiske som har krævet REMS programmer fra FDA. Listen over disse stoffer og de særlige krav findes på FDA hjemmeside. Listen opdateres og ændres hyppigt .
Hoteltilbud