FDA REMS-krav: En omfattende guide til godkendelse af lægemidler og biologiske produkter

Food and Drugs Amendment Act of 2007 krævede, at virksomheder, der indsender en ansøgning om godkendelse af et nyt lægemiddel eller biologisk produkt til FDA, også indsender en risikovurderings- og mitigationsstrategi (REMS), når FDA beslutter, at et sådant program er nødvendigt for at sikre, at fordelene ved et nyt lægemiddel eller biologisk produkt overvejer risiciene. FDA godkender elementerne i REMS-programmerne, og FDA har myndigheden til at inspicere og håndhæve, at disse elementer overholdes.

Medicinkort i et REMS-program

FDA kræver forskellige elementer i REMS-programmer. Medicinkort er den mest almindelige strategi. Disse bruges til at informere patienter om risici, der kan være alvorlige nok til, at patienter kan bruge den information til at beslutte at tage lægemidlet eller ej, når overholdelse af lægemidlet er kritisk for effekt, eller når mærkning kan forhindre en risiko. FDA kan kræve, at medicinkort udleveres, når lægemidlet første gang foreskrives, ved hver administration og hver gang kortet ændrer sig væsentligt.

Kommunikationsplan i et REMS-program

Et andet almindeligt element i REMS-programmer er et krav om, at producenten af lægemidlet udvikler en formel kommunikationsplan til alle relevante sundhedsudbydere. Dette kan involvere opsætning af et websted, kommunikation med faglige selskaber og afsendelse af breve til læger, apotekere, medicinske kontakter og hospitaler.

Elementer for at sikre sikker brug i et REMS-program

FDA kan kræve visse elementer for at sikre sikker brug af lægemidlet i et REMS-program. Det er meget mere komplekse processer, der kan kræve, at foreskrivere gennemgår speciel træning, opnår certificering og registrerer sig for at bruge lægemidlet. Patienter kan have brug for at underskrive en aftale med deres udbyder, når lægemidlet foreskrives.

Lægemidler med REMS-programmer

I øjeblikket er der 181 lægemidler og biologiske produkter, der har krævet REMS-programmer fra FDA. Listen over disse lægemidler og de specifikke krav er tilgængelig på FDA's websted. Listen opdateres og ændres hyppigt.