Procesvalidering Strategi

Omfanget af støtte aktiviteter og udvikling , der er nødvendige for en sund proces validering strategi kræver engagement en enorm mængde intern ressource og eksterne eksperter. Dette gør det bydende nødvendigt , at disse eksterne eksperter undersøges for bevis på deres ekspertise og pålidelighed som en vital ressource til organisationens succes.
Validering Strategy

validering strategi kan opdeles i adskilte trin . Identifikationen af ​​processen skal valideres. Evnen til anlægget til at producere produktet eller opfylder de nødvendige fase af processen skal valideres. Det udstyr og processer, der skal bruges , skal undersøges . Råvarerne skal indhentes fra certificerede leverandører og testet som nødvendigt. Et nødvendigt løbende proces er anvendelse af analysemetoder til at bekræfte gyldigheden af ​​de indsamlede data . Rengøring metoder skal undersøges. Endelig skal risikovurderingen skal udføres.
Compliance

Food and Drug Administration (FDA) udgivet en ny validering vejledning i 2008. Valideringsprocessen blev ændret, og betragtes som en løbende proces. Virksomhederne forventes at have enten en statistiker eller medarbejder uddannet i statistisk kontrol at overvåge den løbende proces snarere end at lægge revalidering . Konceptet er i overensstemmelse med FDA for 2005 Quality by Design initiativ, der understreger behovet for at nærme sig kvaliteten på en systematisk måde baseret på produkt profiler , kritiske attributter , råvarepriser attributter , kontrol strategi og ledelse af produktets livscyklus.

europæiske forordninger

europæiske forordninger stadig kræver tre -batch model af validering. Virksomheder, der opererer på det globale marked skal være opmærksom på forskellene mellem styrende organer til at forblive i overensstemmelse.
Hoteltilbud