Sådan Få noget Godkendt af FDA

The Food and Drug Administration godkendelse proces er kompleks og kan tage mange år . Der er flere trin involveret, herunder en præklinisk forsøg fase efterfulgt af tre faser af kliniske forsøg på mennesker . Det tager et gennemsnit på 12 år , og 350 mio $ for at få et lægemiddel godkendt og på hylden , ifølge Drugs.com . Instruktioner
1

Enter prækliniske forsøg , den første fase af FDA godkendelsesprocessen. Det kan tage så lang tid som seks til syv år . Her vil du deltage i dyreforsøg lægemiddelforbindelsen . En meget lille procentdel af produkter bliver testet , vil fuldføre det næste skridt, som indebærer at sende en Investigational New Drug ansøgning til FDA om godkendelse til at begynde at teste på mennesker. Hvis FDA accepterer IND derefter stoffet videre til fase 1 af humane kliniske forsøg .
2

Når FDA godkender Investigational New Drug ansøgning , skal du indtaste den første fase af kliniske forsøg , hvor forskning på sunde individer udføres for at bestemme sikkerheden ved mennesker. Helst fra 20 til 80 mennesker testes i denne fase , ifølge drugs.com . Fase 1-forsøg kan vare fra et til to år .
3

Hvis lægemidlet passerer fase 1 , gå videre til fase 2 klinisk afprøvning. Under fase 2 vil du teste et større antal mennesker - 100 til 300 - at bestemme effekten af medikamentet ifølge drugs.com . Gennemføre disse effektundersøgelser på frivillige forsøgspersoner , der udgør den potentielle målgruppe af lægemidlet. Ved afslutningen af fase II , gennemgå udviklingsprocessen med FDA , og hvis du er meddelt godkendelse , vil du gå videre til fase 3 .
4

Under fase 3 test overalt fra 1.000 til 3.000 patienter . Under denne fase , som er den mest vanskelige og dyre, undersøge sikkerheden og effekten af lægemidlet. Analyser bivirkninger og potentielle risici nøje under fase 3 . Denne fase kan vare op på tre år , ifølge drugs.com .
5

Når du passerer alle tre af disse humane kliniske undersøgelser , indgive et nyt lægemiddel ansøgning til FDA. Dette program gennemgår alle de kliniske forsøg . Det kan være op til 100.000 sider lange og kan tage år at gennemgå. Der er undertiden særlige omstændigheder , når man kan fremskynde denne proces , som når der er et klart medicinsk behov for produktet. FDA vil gennemgå din NDA og afgøre, om at erklære, at lægemidlet er sikkert og effektivt .

Når FDA gennemgår New Drug Application og godkender det , er dit produkt er officielt godkendt , og du kan begynde at markedsføre det til den almindelige befolkning. På dette punkt, kan lægerne begynde at ordinere lægemidlet så godt.
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler