Sådan File en IND-ansøgning

Når et nyt lægemiddel er under overvejelse til offentlig brug , føderale lovgivning dikterer yderligere Undersøgelserne gennemføres før godkendelse. Under denne proces , er det ofte nødvendigt at sende den potentielle nye stof til kliniske investigatorer i hele nationen. Flytning godkendte lægemidler på tværs af stat linjer er ulovligt, men den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) kan give en dispensation til denne lov. Fritagelsen opnås ved at gennemføre og modtage godkendelse af en Investigational New Drug (IND ) ansøgning. En læge eller sponsor er forpligtet til at indgive IND , at vælge en af tre typer af applikationer. Instruktioner
1

adgang til ansøgningen . Gå til FDA hjemmeside og få adgang til IND ansøgningsskema . Denne form er kendt som FDA 1571 .
2

Vælg ansøgningen kategori og type. Vælg enten kommercielt eller forskning kategori , og vælg derefter den specifikke type IND. En Investigator IND ansøgning indgives af en læge , der ønsker at foretage undersøgelsen af lægemidlet og forpligte sig til at overvåge enhver udlevering af medicin. Nødanvendelse IND program bruges til at søge om godkendelse til at administrere stoffet i nødsituationer . Den tredje type er en behandling IND-ansøgning , der anvendes med lægemidler potentielt tilbyde lindring til alvorlige eller livstruende sygdomme .
3

Liste navn, adresse og telefonnummer på den læge eller sponsor indsende IND ansøgning , sammen med navnet på det foreslåede lægemiddel.
4

Give dyr farmakologi og toksikologi undersøgelse information. Levere data fra tidligere undersøgelser , såsom typer af forsøg på dyr og resultater. Hvis mennesker er blevet testet , så som i udlandet , giver oplysninger om den proces og resultater.
5.

Beskriv sammensætningen af det foreslåede lægemiddel. Tilbyd detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen for stoffet. Indsend navnet på producenten , og de kontroller, virksomheden har på plads. Giv oplysninger om producentens stabilitet og vise, at selskabet vil være i stand til at producere stoffet i massen mængde, der kan være behov for , bør den godkendes.
6

give kliniske protokoller og investigator oplysninger. Beskriv de foreslåede kliniske studier , risici og kvalifikationer for de fagfolk, der skal foretage disse undersøgelser . Give oplysninger om samtykke proces på plads for alle, at indvilge i at deltage i undersøgelsen , samt navnet på en autoriseret gennemgang bord, der vil undersøge resultaterne .
7.

Indgive ansøgningen . Send formularen til US Food and Drug Administration , Center for Drug Evaluation and Research , Central Document Room, 5901 -B Ammendale Road, Beltsville , Maryland 20.705-1266 . Hvis ansøgningen er for et terapeutisk biologisk produkt , sende den til den samme adresse , men opmærksom på Therapeutic biologiske produkter Document Room . Kan også indsendes ansøgning online fra FDA hjemmeside.
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler